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化学药品灭菌无菌工艺验证指导原则培训(2015.04.08)资料
;; 1. 概述;1. 概述;2. 1. 湿热灭菌工艺的研究;2.1 湿热灭菌工艺的研究; 2. 制剂湿热灭菌工艺;2.1.1.3.稳定性研究;2.1.2.过度杀灭法的工艺研究;2.1 湿热灭菌工艺的研究;2.1.3.1.灭菌前生物负荷的控制;2.1.3.2.灭菌前微生物污染的监测; 2. 制剂湿热灭菌工艺;2.2.1.2.装载热分布试验;2.2.1.3.热穿透试验; 2. 制剂湿热灭菌工艺; 2. 制剂湿热灭菌工艺;2.2.2.1.生物指示剂选用的一般原则;2.2.2.3.灭菌; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺;3.1.1. 过滤除菌工艺的研究;3.1.2. 无菌分装工艺的研究;3.2. 无菌生产工艺的验证;3.2.1. 培养基模拟灌装试验; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺;3.2.1. 除菌过滤系统的验证;a、挑战用微生物的选择; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺; 3.制剂无菌生产工艺; 4.原料药无菌生产工艺的验证;4.原料药无菌生产???艺的验证;4.原料药无菌生产工艺的验证; 5.小结;*
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