5.3.1-生物等效性研究报告主体.docxVIP

5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件 试验编号试验标题（阐述试验设计、试验制剂生产厂家、制剂规格、受试人群、给药方式等信息）  标题页 试验编号 试验标题 受试制剂； 参比制剂： 报告版本及制定日期： 研究方案版本及制定日期： 试验周期#入组日期给药日期出组日期完成日期第#周期第#周期 主要研究者申请人姓名 单位 地址 联系方式负责人姓名 单位 地址 联系方式 研究质量声明 研究过程声明如下事项： -报告内容真实，忠于原始数据 -试验过程符合方案设计 -试验过程符合伦理要求 -试验过程遵照GCP原则 -样品检测过程严格执行SOP，符合GLP要求 各阶段主要研究人员签字： 研究单位姓名及职责（印刷）姓名 （签字）签署日期 （签字） 质控声明如下： -本研究进行了试验过程中（包括给药过程是否符合随机表顺序）和试验后质控 -研究过程完全符合方案要求和SOP -报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果 各阶段质控人员签字： 研究单位姓名 （印刷）职责 （印刷）姓名 （签字）签署日期 （签字） --要求各阶段均有质控人员签字，例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。摘要 申请人名称：试验编号注册地址：报告正文所在页码联系方式：研究药物制剂名称：药物活性成分名称规格：研究项目名称研究目的研究单位临床研究单位名称：地址：联系方式：样品检测单位名称：地址：联系方式：数据统计单位名称：地址：联系方式：报告撰写单位名称：地址：联系方式：伦理审批伦理委员会名称伦理委员会意见伦理委员会批准日期试验药物受试制剂参比制剂制剂名称（拟用）商品名规格批号批量生产厂家含量生产日期有效期给药方法试验日期起始日期结束日期临床试验样品分析药物代谢特征（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证拟定的待测物的药代参数与药物疗效评价的相关性） 试验设计（说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述试验过程） 空腹/餐后 试验□空腹 □餐后 □空腹及餐后 仅作其中一项的理由： 参比制剂选择（参比制剂选择的理由） 受试者例数（计划入组的受试者例数，试验的把握度） 入选标准排除标准随机分组方法给药剂量（确定给药剂量的依据）采样方法（拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等）检测方法预计的检测方法和检测限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度）数据统计分析（简述数据处理及统计方法）等效性评价（拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准）试验结果（举例）药代参数参数（单位）算数均值±SD(%CV)(参与计算的例数)受试制剂参比制剂CmaxTmaxAUC0-tAUC0-infT1/2……统计结果药代参数 （单位）几何均值及比值受试者内变异90%CI试验把握度（%）受试制剂参比制剂受试/参比CmaxAUC0-tAUC0-inf安全性评价（试验过程及试验后的安全性评价指标）结论原始资料保存地址保存内容单位名称/地址/联系方式 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc432439998 1.0 标题页  HYPERLINK \l _Toc432439999 2.0 摘要  HYPERLINK \l _Toc432440000 3.0 目录  HYPERLINK \l _Toc432440001 4.0 缩略语对照表  HYPERLINK \l _Toc432440002 5.0 伦理审批  HYPERLINK \l _Toc432440003 6.0 研究人员及研究单位  HYPERLINK \l _Toc432440004 7.0 背