氟罗沙星注射液精编.doc

沈阳药科大学成人高等教育毕业论文 氟罗沙星注射液无菌检查方法学研究 学生姓名： 席文娟 专业形式层次： 药学本科 学号（或准考证号）： 080319030 指导教师： 李丹 实习单位： 西安安健药业有限公司 完成时间： 2009年11月 通讯地址： 西安市周至县药厂路1号 邮政编码： 710400 联系电话（手机）： 成人高等教育毕业论文诚信声明 本人郑重声明：所呈交的毕业论文，是本人在指导老师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，成果不存在知识产权争议，除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 毕业论文作者签名： 年 月 日 目 录 摘要 …………………………………………………………………… 1 第1章 引言 …………………………………………………………… 2 第2章 实验部分…………………………………………………………2 1环境与仪器设备 …………………………………………………… 2 1.1实验环境 ………………………………………………………2 1.2仪器与试药 …………………………………………………… 2 1.3试验用菌株 ……………………………………………………3 1.4培养基 …………………………………………………………3 1.5冲洗液和稀释剂 ……………………………………………… 3 2方法与结果 ………………………………………………………… 3 2.1 菌液制备 ………………………………………………………3 2.2 样品取样量与前处理 ……………………………………………4 2.3方法验证试验Ⅰ …………………………………………………5 2.4方法验证试验Ⅱ ………………………………………………… 5 2.5方法验证试验Ⅲ……………………………………………………6 2.6方法验证试验Ⅳ……………………………………………………7 2.7样品的无菌检查 …………………………………………………7 第3章 结论……………………………………………………………… 8 参考文献 ………………………………………………………………… 8 致 谢 ………………………………………………………………… 9 氟罗沙星注射液无菌检查方法学研究 药学专业2008级函授专升本 席文娟 摘要 建立氟罗沙星注射液的无菌检查方法。本试验取氟罗沙星注射液，按《中国药典》2005版二部收载[1]的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明：采用方法验证试验Ⅳ进行氟罗沙星注射液的无菌检查，供试品无菌生长，而6株阳性菌生长良好，方法可行。 关键词：氟罗沙星注射液；无菌检查法（薄膜过滤法）；方法学验证 ABSTRACT A test method for sterility of Fleroxacin Injection was established. The test method was carried out according to the method of volume two, Chinese Pharmacopoeia Edition 2005. Three validation tests were engaged, and the third one show that all of six strains positive control tubes reveal growth of microorganism and the test control gives no evidence of growth . The method can be used to tset for sterility of this preparation . Keyword: Fleroxacin Injection ；test for sterility ；method validation tests