内审员培训绪论.ppt

医疗器械质量管理体系内审员培训;0 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3　术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 产品实现 8 测量、分析和改进;第一部分 ISO 9000族 和GB/T 19000族标准简介 ;一、ISO 9000族标准的产生和发展;二、 2008版ISO 9000族标准介绍;二、 2008版ISO 9000族标准介绍;二、 2008版ISO 9000族标准介绍;2）核心标准的修订情况;　ISO 9001:2008替代了ISO 9001:2000 ;二、 2008版ISO 9000族标准介绍; 3）核心标准简介 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 主要内容： ;ISO 9001：2008 质量管理体系 要求 ; ISO 9004：2009 Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach ; ISO 19011：2002 质量和/（或）环境管理体系审核指南;4、实施ISO 9000族标准的意义　　　 　 ◆ 提高产品质量； 　◆ 消除技术壁垒、促进国际贸易； 　◆ 总结推广质量管理科学理论和先进经验； 　◆ 提高组织素质，增强运作能力。;三、 ISO 9000族标准在中国;四、八项质量管理原则;４、过程方法： 　　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。;５、管理的系统方法： 　　　将相互关联的过程作为系统加以看待、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 ;相同点： 都是以过程为基础；都要对过程间相互作用进行识别和管理。 区别：;６、持续改进 　　　持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 。;八项质量管理原则的重大意义： 　 ◆ 质量管理实践经验的总结； 　 ◆ 质量管理的普遍规律； 　 ◆ 质量管理的基本理念； 　 ◆ 9000族标准的理论基础。;第二部分 ISO 13485：2003　和　YY/T 0287－2003　标准概述;; ◆ 内容章节：1 范围；2 规范性引用文件；3 术语 和定义；4 质量管理体系；5 管理职责；6 资源 管理； 7 产品实现 ；8 测量、分析和改进。;;第三部分 基本术语; 术语; 2、产品：“过程的结果” 　　　　　通用的产品类别： 　　　　　　　 ◆ 硬件：心电图机中机械零部件； 　　　　　　　 ◆ 软件：计算机程序、使用说明书； 　　　　　　　 ◆ 服务：运输、使用培训、维修； 　　　　　　　 ◆ 流程性材料：润滑油、医用外科卫　　　　　　　　　　　　　　 生材料; 　　　　　　　 ◆ 或它们的组合。 ;3、程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 　　 ◆ 程序可形成文件，也可以不形成文件。 ◆ 程序的内容：5W＋H (Why What Who When Where How) 目的、范围、谁来做、何时、何地、如何做 ◆ 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复 杂程度、人员素质。;5、质量管理：“在质量方面，指挥和控制组织的协调　　　　　　 活动”。 质量管理包括四项重要活动： ;;10、不合格：“未满足要求”。 　　　　要求包括：　 　　　　　　 ◆ 明示的； 　　　◆ 通常隐含的； 　　　◆ 必须履行的。;12、有效性：“完成策划的活动并得到策划结果的程度” ◆ 对体系而言：实现目标的程度。 ◆ 对过程而言：达到要求的程度。 13、 效率：“得到的结果与所使用的资源之间的关系” ◆ 对体系而言：实现的目标与投入资源的比较。 ◆ 对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较。 ;14、纠正：“为消除已发现的不合格所采取的措施” ◆ 纠正可连同纠正措施一起实施。 ◆ 返工或降级可作为纠正的示例