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PAGE  PAGE 41 一、 微生物学、卫生学基础知识 1、微生物——是一类形体微小、结构简单，大多数为单细胞，必须借助光学显微镜放大数千倍或电子显微镜放大数万倍才能肉眼可见微小生物的统称。 2、特点：个体微小、结构简单、进化地位低等。 3、微生物的特征： 3.1个体微小，比面大（最基础特征），大多数在μm级，需用光学显微镜放大数百倍或千倍才能看到，如，细菌和真菌；有些微生物的大小为nm，则需用电子显微镜放大数万倍才能观察到其形态结构，如病毒。 3.2具有一定的形态结构 3.3新陈代谢旺盛、生长繁殖速度快。一般情况下，细菌20-30分钟即可繁殖一代。 3.4适应强、易变异。 3.5分布广、种类多（10万种以上）。 4、微生物包括的种类： 4.1 原核生物类：单细胞细菌、放线菌、支原体、衣原体等 4.2真核生物类：单细胞酵母； 多细胞霉菌、原生动物、藻类 4.3非细胞类：病毒、类病毒、朊病毒 5、细菌的生物学特性 5.1细菌是一类单细胞的原核细胞型微生物。 5.2细菌的基本形态：有球形、杆形和螺旋形三类，分别称球菌、杆菌、螺形菌（分弧菌、螺菌），大多数 球菌直径为1μm左右，杆菌一般长2-3μm，宽0.5-1μm。 5.3基本结构：各种细菌有细胞壁、细胞膜、细胞浆和核质等基本结构。某些细菌除具有上述基本结构外，还有一些特殊结构，如夹膜、鞭毛、菌毛和芽孢等。 5.4芽孢 又叫内生孢子，是某些细菌在一定生长阶段在菌体内形成一个圆形或卵圆形的特殊结构。 一般认为芽孢是细胞的休眠体，对环境条件的抵抗力强，能保护细菌度过不良条件。与芽孢相对而言，未形成芽孢而正在繁殖着的细菌叫做繁殖体。 芽孢对热、干燥、化学药品等有较强的抵抗力。有的芽孢在自然界中可存活达数十年之久。 干热灭菌需160℃、2小时以上；高压蒸汽灭菌需121℃、15-30分钟才能杀灭芽孢。 细菌的生物学特性，有两点值得注意：一是普遍存在的特性，它们以一种形式或另一种形式到处存在。二是细菌能以极快的速度繁殖，20-30分钟即可繁殖一代。还有细菌特性之一是具有产生修复休眠体芽胞的能力。 6、真菌的生物学特性： 真菌是有细胞壁，无叶绿素，无根、茎、叶分化的真核细胞型微生物，是微生物中种类最多的一类，约十万余种。 真菌主要包括酵母菌、霉菌和大型真菌。其实这些名称都不属于分类学上的名词。 酵母菌 为单细胞，无菌丝，菌落形态似细菌的非菌丝体状的类型； 霉菌 有单细胞或多细胞，由菌丝体和孢子组成，菌落疏松常能扩散生长的一些丝状真菌的统称。 大型真菌 是一些肉眼可见的体积超常的类型，因其菌体体积大而得名。如，木耳、灵芝、香菇、茯苓等。 酵母菌和霉菌这两大类微生物基本包括了真菌中除担子菌亚门（主要是大型真菌）外的各种类型。 真菌对营养要求不高，培养条件可概括为五字特点：甜、酸、温、湿、慢。 因次，梅雨季节要特别注意防潮、防霉，要保持物料、设备、各种器具的干燥。 真菌生长速度比细菌缓慢，要几天才能形成典型菌落。 中药材的收购、保管上要做到去土、干燥、通风、合理贮藏，主要是为了防霉。 7、药物生产中的微生物污染 药物生产和保藏的一个重要问题是微生物污染造成变质的问题。在药物生产过程中，大多数制剂都含有微生物。空气、水、操作人员、药物原辅料、设备容器具、包装容器、厂房环境等均可造成药物微生物的污染。即使经过灭菌或除菌处理的注射剂也可能因热原存在而引起发热反应。 污染源及控制： 7.1空气中的微生物 空气中含有数量不少的微生物：细菌、霉菌、酵母菌等。 空气中的微生物种类与数量随条件不同有很大的变化，如有活跃人群之处比人少的地方微生物多，不洁的房间比清洁的房间多。当人们讲话、咳嗽、打喷嚏时，可大大增加空气中的微生物的数量。下表是不同地区的大气含尘含菌浓度。 由于空气中含有微生物，因此药物制剂的生产过程中 ，对生产场所的空气中含有的微生物数量的限度要进行控制，不同药物制剂的类型的要求不同 ，在后面作详细的介绍。 7.2水中的微生物 水在制药工业中至关重要，因除在配制各类制剂时需要用水外，在洗涤及冷却过程中均涉及到水。水也是药物中微生物的重要来源。水中常见的微生物有假单胞菌、产碱杆菌、黄杆菌、产色细菌和沙雷菌等。如受到粪便的污染时，则可有大肠埃希菌、变形杆菌和其他肠道细菌等。 因此，用于生产的工艺用水必须经处理符合水质的卫生标准。 7.3人体中的微生物 自然界广泛存在着微生物，人与自然界相接触，因此人的体表及与外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等都存在不同种类和数量的微生物。 微生物可以从操作人员传递给药物制剂，因此必须注意操作人员的个人卫生，不得是带菌（如肺结核杆菌、痢疾杆菌、乙肝病毒等）者。在制药过