新中药饮片稳定性考察计划资料.docVIP

PAGE 9 第  PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 页 中药饮片 质量稳定性考察计划 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 第  PAGE \* MERGEFORMAT 16 页 共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 17 页 第  PAGE \* MERGEFORMAT 0 页 共  SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 17 页 中药饮片质量稳定性考察计划 一、概述 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。 根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周