苯磺酸氨氯地平片检验方法确认方案.docx

检验方法验证报告 名 称：苯磺酸氨氯地平片检验方法确认 验证编码：JL-JYFFYZ-026-01 使用部门：质量监控部 验证部门：质量监控部 上海天赐福生物工程有限公司 2014年 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc403996189 验证提议书  PAGEREF _Toc403996189 \h 4  HYPERLINK \l _Toc403996190 验证任务书  PAGEREF _Toc403996190 \h 5  HYPERLINK \l _Toc403996191 苯磺酸氨氯地平片检验方法确认方案  PAGEREF _Toc403996191 \h 1  HYPERLINK \l _Toc403996192 1、 概述  PAGEREF _Toc403996192 \h 1  HYPERLINK \l _Toc403996193 2、确认方法的依据  PAGEREF _Toc403996193 \h 2  HYPERLINK \l _Toc403996194 3、 确认实施条件  PAGEREF _Toc403996194 \h 3  HYPERLINK \l _Toc403996195 3.1 实验样品和对照品：  PAGEREF _Toc403996195 \h 3  HYPERLINK \l _Toc403996196 3.2 仪器和试剂：  PAGEREF _Toc403996196 \h 3  HYPERLINK \l _Toc403996197 3.3 执行文件：  PAGEREF _Toc403996197 \h 4  HYPERLINK \l _Toc403996198 3.4 确认检验人员：  PAGEREF _Toc403996198 \h 4  HYPERLINK \l _Toc403996199 3.5 确认实施环境：  PAGEREF _Toc403996199 \h 5  HYPERLINK \l _Toc403996200 4、 确认可接受标准  PAGEREF _Toc403996200 \h 5  HYPERLINK \l _Toc403996201 5、确认实施  PAGEREF _Toc403996201 \h 6  HYPERLINK \l _Toc403996202 5.1 鉴别方法学确认：  PAGEREF _Toc403996202 \h 6  HYPERLINK \l _Toc403996203 5.1.1 薄层鉴别确认：  PAGEREF _Toc403996203 \h 6  HYPERLINK \l _Toc403996204 5.1.2 液相鉴别确认：  PAGEREF _Toc403996204 \h 6  HYPERLINK \l _Toc403996205 5.1.3 紫外鉴别确认：  PAGEREF _Toc403996205 \h 7  HYPERLINK \l _Toc403996206 5.1.4 鉴别方法学确认结果评价：  PAGEREF _Toc403996206 \h 8  HYPERLINK \l _Toc403996207 5.2 含量测定方法学确认：  PAGEREF _Toc403996207 \h 8  HYPERLINK \l _Toc403996208 5.2.1 含量测定方法：  PAGEREF _Toc403996208 \h 8  HYPERLINK \l _Toc403996209 5.2.2 样品溶液提取考察：  PAGEREF _Toc403996209 \h 9  HYPERLINK \l _Toc403996210 5.2.3 回收率试验：  PAGEREF _Toc403996210 \h 9  HYPERLINK \l _Toc403996211 5.2.4 精密度试验：  PAGEREF _Toc403996211 \h 10  HYPERLINK \l _Toc403996212 5.2.5 不同色谱柱考察：  PAGEREF _Toc403996212 \h 11  HYPERLINK \l _Toc403996213 5.2.6 样品含量测定：  PAGEREF _Toc403996213 \h 12  HYPERLINK \l _Toc4