崩解仪检定规程.doc

编号: SOP-QA-4008-00题目: LB－881B型六管崩解仪检定规程共 2 页 第 1 页制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:分发部门: 1 目的：建立LB－881B型六管崩解仪的检定规程。 2 范围：检验室LB－881B型六管崩解测定仪的检定。 3 责任者： QC主管、QC检验员对本SOP的实施负责。 4 程序： 4.1 说明 4.1.1 崩解仪是用于检测固体剂型如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的仪器。仪器主要由网篮、机械振动装置、控温、定时显示四大部分组成。 4.1.2 本规程系根据中华人民共和国药典2000年版二部附录XA崩解时限检查法并参照中华人民共和国医药行业标准YYO、123－93“崩解仪”制订。 4.2 检定项目和技术要求 4.2.1 吊篮 4.2.1.1 玻璃管（6支），长77.5±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm。 4.2.1.2 透明塑料板（2块），直径90mm，厚6mm；板面6孔，孔径26mm。 4.2.1.3 不锈钢板（1块），直径90mm，厚1mm，板面6孔，孔径26mm。 4.2.1.4 不锈钢筛网（1块），筛网内径2mm或0.425mm（滴丸剂用）。 4.1.2.5 不锈钢轴1根，大于80mm。 4.2.2 挡板 4.2.2.1 挡板（6只），透明塑料板制，直径20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm。 4.2.2.2 挡板小孔，孔数5孔，孔距中心6mm，孔径2mm。 4.2.2.3 挡板V型槽，上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口宽1.6mm，深1.6mm。 4.2.3 吊篮上下移动距离为可调节55±2mm。 4.2.4 吊篮下移至最低点时筛网距烧杯底部可调节为25mm。 4.2.5 吊篮往返次数为每分钟30－32次。 4.2.6应能使烧杯中所用试验溶剂的温度稳定在37±1℃。 编号: SOP-QA-4008-00题目: LB－881B型六管崩解仪检定规程共 2 页 第 2 页 4.2.7 崩解仪所附的电子显示时钟的精度应能调节至±5秒/24小时。 4.3 检定条件 崩解仪应置于干燥通风和无腐蚀气体的房间内进行检定。 4.4 检定方法 4.4.1 吊篮和挡板尺寸检定，应选用0.01mm的游标卡尺。 4.4.2 性能检测 4.4.2.1 吊篮往复次数 用最小刻度值为0.2s的秒表计数，测量吊篮往返次数，测量值应符合本规程4.2.5项的规定。 4.4.2.2 吊篮移动距离 用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本规程4.2.3项的规定。调节吊在下降时至最低点点筛网距烧杯底部值应符合本规程4.2.4项的规定。 4.4.2.3 温度控制性能 在低型平底烧杯内注入1000ml水，待水温升至37℃后，用分度为0.5℃的水银温度计，测量烧杯内水的温度值，应符合本规程4.2.6项的规定。 4.4.2.4 时钟精确性 用一预先检验的误差在±2秒/24小时以内的手表或电子显时器对时钟进行连续48小时的观测。 4.5 检定结果处理和检定周期 4.5.1 检定结果经连续三次测试证明全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。如不符合，应予检修后再行检定。 4.5.2 检定周期为1年。 4.6 本SOP附有附件：“LB－881B型六管崩解测定仪的检定结果（一）”、“LB－881B型六管崩解测定仪的检定结果（二）”。 SOP-QA-4008-00附件1 LB－881B型六管崩解仪检定结果（一） 测试时间： 年 月 日 测试地点： ； 测试室温： ℃ 尺度测试记录（单位：mm） 吊篮编号：玻璃管编号123456长度内径壁厚六孔 塑料板面板直径 厚度 六孔内直径 1 2 3 4 5 6档 板编号123456厚度直径孔距 中心孔径V型槽上 宽上深底 宽底深