生物制药工艺教案.doc

PAGE  PAGE 4 湖 北 生 物 科 技 职 业 学 院 课　　时　　教　　案 讲 授 人方绪凤课　　时2学时序　　号1课题内容第一章 绪论教学时间教学方法课堂讲授教学课型理论□√ 实验□ 习题□ 实践□ 复习□ 其它□教学手段采用课堂讲授方式进行，以PPT为主，板书为辅教学目的掌握生物药物的性质和特点。 熟悉现代生物药物的分类和用途。 了解生物药物的现状和发展前景。 重点难点重点 生物药物的性质和特点。 现代生物药物的分类和用途。 难点 生物药物的性质和特点。 现代生物药物的分类 参考资料《生物制药工艺学》，陈电容，朱照静主编，人民卫生出版社，2009 《制药工艺学》，陈平等主编，湖北科学技术出版社，2008 《生物制药工艺学》第二版，吴梧桐主编，中国医药科技出版社，2006 《生物合成药物学》，褚志义主编，化学工业出版社， 2000 教学 进程 教学 进程 （续）第一部分：组织教学和复习上次课主要内容 （时间：5分钟） 情境导入：制药工业的历史大约只有60多年，但从开始就发展很快，目前全世界制药企业超过10000家，生产制造5000多种药物，其中约100家为跨国公司。现代制药工业的发展可追溯到20世纪之交，那时只有4种药物：洋地黄用于治疗各种心血管疾病，奎宁用于治疗疟疾，吐根属植物提取物（活性成分为生物碱）用于治疗痢疾，水银用于治疗梅毒，但当时缺乏安全性和有效性。 随着生物学和有机化学的发展，能人工合成某些具有治疗作用化合物。1800：阿司匹林，从而导致了药物化学公司的诞生，Bayer和Hoechst公司。直到1930年代，制药工业才开始大发展。磺胺类药物的发现和化学合成是最初标志，能有效治疗很多细菌的感染。大规模工业化生产胰岛素也成为现实。1940年代大规模生产青霉素，此时，建立了很多现代的领头制药企业，如Eli Lilly、Wellcome、Glaxo、Roche等。早期的制药几乎都是化学合成的。 设计意图：首先引入制药工业的历史，引领学生进入现代生物制药工艺情境中。 第二部分：学习新内容 （时间：84钟） 第一节 生物制药的概念和研究内容 一、生物制药的概念 生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。 二、生物制药的研究内容 发酵工程制药 基因工程制药 细胞工程制药 酶工程制药 第二节??生物药物的性质与类别 一、生物药物的性质与特点 （一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 (二) 理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。 二、生物药物的分类 现代生物药物分四大类： （1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术??造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物 第三节 生物制药的发展历史和概况 一、生物制药的发展历史 1. 传统生物制药技术阶段：指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 2. 近代生物制药发展阶段 （1）脏器制药与微生物制药时期 （2）生化制药工业时代 3. 现代生物制药阶段： 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 二、生物制药的发展概况 基因工程 细胞工程 微生物工程 酶工程 教师活动：增加有趣的实例，介绍生物制药的典型产品。 课堂小结：本章内容及讲授的改进意见 增加具体操作的录像材料，提高学生的感性理解。 第三部分：布置作业、说清楚作业的要求 （时间：1分钟） 简述生物制药工艺学的性质和任务 生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？ 生物药物发展过程有哪几个阶段？简述生物药物的发展方向。 生物药物有哪些作用特点？ DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。 术语：药物与药品，生物