压缩空气系统DQ解释.docxVIP

民邦制药质量体系文件/MINBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题压缩空气系统设计确认报告页码 PAGE 12 of  NUMPAGES 20文件编号RTS-VFB-008-DQ版本号01复印号 PAGE  压缩空气系统设计确认报告 验证项目：厂房与设施验证 验证对象：压缩空气系统 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOUMINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版 本 号批 准 日 期 版本修订描述 验证方案批准 起草： 方案起草部门姓名签 名日 期QA宋健 审核： 审核部门姓名签 名日 期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA郝泽臣QC温文 批准： 批准姓名 签 名日 期质量负责人贾伟元 目录 . TOC \o 1-3 \h \z \u  1验证目的………………………………………………………………….5 2. HYPERLINK \l _Toc18872 验证范围………………………………………………………………….5 3. 职责……………………………………………………………………6 4. 参考文件 ………………………………………………...6 5验证计划时间…………………………………………………6 6.风险评估……………………………………………….7 .7确认实施…………………………8 7.1 人员培训及人员资质确认………………………………………9 7.2 设计文件的确 认……………………………………………9 7.3仪器仪表的确认………………………………8 7.4空压机的确认…………………………………………9 7.5冷干机的确认…………………………………….9 7.6过滤器的确认…………..9 7.7 储气罐的确认……………………..10 8偏差汇总……………………………………………………………10 9设计确认结论………………………………………………………10 10. 附表清单……………………………………………………………….10 1. 目的 本设计确认是为了确认常州民邦制药有限公司的压缩空气系统的设计符合新版GMP 要求和本企业的要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 2. 验证范围 本标准适用于常州民邦制药有限公司压缩空气系统验证。 3. 职责 3.1验证领导小组： 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2工程设备部： 3.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2负责建立设备档案。 3.2.3负责仪器、仪表的校正。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.2.5负责起草压缩空气系统维护保养的标准操作程序。 3.2.6负责压缩空气系统的维护保养。 3.3质量管理部： 3.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。 3.3.3负责验证工作的现场监督。 3.4生产技术部： 3.4.1负责压缩空气系统管理员及操作人员。 3.4.2负责起草压缩空气系统操作、清洁的标准操作程序 3.4.3负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养压缩空气系统 4. 参考文件 中国GMP（2010年版）； 药品生产验证指南。 5. 计划验证时间 年 月至 年 月 6. 风险评估 6.1 确认和验证范围的风险评估： 压缩空气系统确认和验证范围风险评估表影响评估（Y/N）基本描述GMP确认或验证范围和程度是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证（Y/N）设备名称设备编号安装地点和产品有直接的接触提供了一个赋形剂或辅料或某种溶剂用于清洁和消毒是否处于保护产品状态产生的数据用于放行或拒绝产品可能影响产品质量的工艺控制设备直接影响/间接影响/无影响压缩空气系统U--100-01动力间NNNNYY间接影响辅助生产DQ/IQ/OQ/PQNY6.2 评估结果： 6.2.1 概述： 根据2010版GMP