摇摆式颗粒机验证方案导论.docx

题 目摇摆式颗粒机验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部一、目 的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。 二、适用范围： 摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。 三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。 四、正 文： 目录 序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期 1 验证小组成员及职责 姓名所在部门职务本验证工作中职责监督验证实施负责本次验证的管理工作负责本次验证材料收集工作负责本次验证的监督工作负责操作过程的监控2 概述： 由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。 验证目的 通过IQ