10版GMP培训相关知识.pptVIP

10版GMP培训相关知识;一、概述 培训是实施药品GMP的重要环节。企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行药品GMP理论和实践的培训外，还应当有相关的法规的培训、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 对企业人员培训要求的评定标准应当具体化，对人员培训要求提到新的高度。培训内容应当注重实际效果，重点是药品GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，此外还应当包括安全知识等内容。应当制定健全的培训制度，制定年度培训计划，培训应当有讲义、考核试卷等。对参加培训人员进行记录，并建立培训档案。检查员须检查岗位专业技术培训的内容是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等；检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录等。;对于从事原料药生产、中药饮片与制剂相关、生物制品制造以及高风险操作等特殊要求的人员，应当通过专业技术培训后方能上岗。 二、培训计划 药品生产企业应当明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。每年度应有员工培训年度计划，其内