湖北省《医疗器械经企业许可证》(批发)检查验收标准.docVIP

附件1： 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、总则 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。 二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准 （一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格； 五、其他 经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、机构与人员 （一般项7个，否决项5个）条款验收内容审查方法条款类型审查结论1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项1.2企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。现场询问。一般项1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。 否决项 1.4 经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“HYPERLINK /gyx02302/6828.htm6828HYPERLINK /gyx02302/6828.htm医用磁共振设备、HYPERLINK /gyx02302/6830.htm6830医用X射线设备、HYPERLINK /gyx02302/6832.htm6832HYPERLINK /gyx02302/6832.htm医用高能射线设备、HYPERLINK /gyx02302/6833.htm6833HYPERLINK /gyx02302/6833.htm医用核素设备、HYPERLINK /gyx02302/6870.htm6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。 经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“HYPERLINK /gyx02302/6828.htm6828HYPERLINK /gyx02302/6828.htm医用磁共振设备、HYPERLINK /gyx02302/6830.htm6830医用X射线设备、HYPERLINK /gyx02302/6832.htm6832HYPERLINK /gyx02302/6832.htm医用高能射线设备、HYPERLINK /gyx02302/6833.htm6833HYPERLINK /gyx02302/6833.htm医用核素设备、HYPERLINK /gyx02302/6870.htm6870软件”的除外）应设置质量管理机构。 经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“HYPERLINK /gyx02302/6822.htm6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“HYPERLINK /gyx02302/6846.htm6846HYPERLINK /gyx02302/6846.htm植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。 否决项1.5 质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级