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实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System -Audit Practice项新华 ;项新华 北京市疾病预防控制中心 电话：010 传真：010电子邮箱：xiangxinhua754@;情景问题讨论;Learning Objectives 学习目标;首先了解几个基本的定义 质量是什么？;1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系 2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方面 完成了任务又满足期望 3 与标准的关系 共同的期望，各方的期望——标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是SOP 行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准 国家标准GB ISO ;质量管理是什么？;Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标;*;*;合适的???最好的， 不唯上 不唯书 ;*;The Quality System 质量管理系统; QA /QC (QC)Quality Control 监控实验室检测质量以及检测结果准确性 和精确性的过程或系统 用来监控检测系统自身准确性的技术和程序 每次检测操作和程序的日常收集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行 (QA) Quality Assurance 质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任  ;过程（process);评价过程;3个经常出现问题的过程;过程1 样品的管理;一个真实的例子 取样;基本原则;样品接受;样品流转;Q1： 放置样品的冰箱需要放温度计吗？需要用温度计来记录温度吗？;Q2：样品室需要放置温度计吗？;过程二 方法的确认;方法的选择;Q7 什么样的方法需要经过确认？;Q8 实验室申请非标准方法认可，但提供不出支持性材料;Q11 实验室的环境; 标准的使用与管理;Q14 标准物质的使用不能够溯源;影响实验室试验是否正确并及时进行的诸多因素; 持续改进是永恒的主题; 方法论-----戴明循环 The Deming Cycle; THANKS