2014年药品审评周报第13期.docxVIP

八年辛苦谁人知，一朝上市天下晓，欲知详情且看“审评周报第13期” 编者：这周进入审批的药物比上周少，但是审批完毕的药物非常多，有一些结论已经出来了，批准的不多，发补的很多，各位，看看有你关心的吗？ 导读：根据咸达数据库本周最新信息（2014.10.27-2014.11.2），进入国家局审批阶段的药物共30个（按受理号计，下同），其中18个化药，2个中药，9个治疗用生物制品，1个体外诊断试剂；审批完毕的药物共97个，其中88个化药，3个中药，5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品；制证完毕的药物共33个，其中32个化药，1个治疗用生物制品。具体信息如下（仅介绍化学药物）： 在审批 18个在审批化药中，3个进口再注册（辉瑞的托西酸舒他西林片-JYHZ1300088以及Chiesi Farmaceutici S.p.A.的猪肺磷脂注射液-JYHZ1300090和JXHL1300484），6个进口，3个3.1类，1个3.2类，5个6类，具体如下： 表1：在审批的进??药物 受理号药品名称企业名称治疗领域JXHL1300484替格瑞洛片阿斯利康制药有限公司血液和造血器官JXHS1300035二甲双胍维格列汀片(III)北京诺华制药有限公司消化道及代谢JXHS1300034二甲双胍维格列汀片(II)北京诺华制药有限公司JXHL1200255磷酸西格列汀Merck Sharp Dohme Corp.JXHS1100114雷米普利印度瑞迪博士实验室有限公司心血管系统JXHS1000042利福布汀北京万全阳光医学技术有限公司系统用抗感染药数据来源：咸达数据黄金版2014.11 替格瑞洛片目前已在国内进口上市，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。尽管是氯吡格雷的下一代，但是其销售额却远远不如氯吡格雷啊。 维格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶4）抑制剂，可单独或和二甲双胍、噻唑烷酮类联用于治疗2型糖尿病，2007年最先被欧盟EMA批准，由于安全性问题暂时未被美国FDA批准，2011年在中国进口获批。维格列汀与二甲双胍的复方制剂目前也已在欧盟上市，共有两个规格维格列汀/二甲双胍：50mg/850mg或50mg/1000mg。 雷米普利是一个前体药物，经胃肠道吸收后在肝脏水解生成雷米普利拉-具有活性的、强效和长效的血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。目前国内进口和国产均有上市。 利福布汀为一个含有螺哌嗪基的利福霉素衍生物，具广谱抗菌活性。其作用机制与利福平一样，可与微生物的DNA依赖性RNA多聚酶β亚基形成稳定的结合，抑制该酶活性，从而抑制细菌RNA的合成。在国外已被批准用于预防和治疗HIV感染者鸟分枝杆菌-胞内分枝杆菌复合体（MAC）的广泛播散性感染，也用于多重耐药结核病的治疗。目前国内仅有四川明欣药业有限责任公司被批准原料药和胶囊剂。  表2：在审批的国产药品 注册分类药品名称企业名称治疗领域3.1盐酸甲哌卡因注射液迪沙药业集团有限公司神经系统3.1盐酸甲哌卡因威海迪素制药有限公司3.1西他沙星片苏州长征-欣凯制药有限公司系统用抗感染药3.2低渗口服补液盐散山东达因海洋生物制药消化道及代谢6地塞米松浙江仙居仙乐药业有限公司消化道及代谢6醋酸地塞米松浙江仙居仙乐药业有限公司6头孢地尼胶囊海南日中天制药有限公司系统用抗感染药6齐多拉米双夫定片昆明源瑞制药有限公司6匹多莫德口服溶液成都迪康制药公司有限公司生殖泌尿系统和性激素数据来源：咸达数据黄金版2014.11 盐酸甲哌卡因是一种氨基类局部麻醉剂，用于口腔及牙科治疗中的局部浸润麻醉（神经传导阻滞型）。在麻醉剂中加入肾上腺素可减缓盐酸甲哌卡因在人体内的运行速度，以确保麻醉时间和效果，并在一定程度上减小了用量。目前本品在国内由辰欣药业股份有限公司上市，进口由法国SEPTODONT公司上市，此外，该公司还上市了盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液。 审批完毕 88个审批完毕的化药中，3个复审（南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑及其凝胶，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8：1）），1个进口再注册（韩美精密化学株式会社的注射用头孢他啶），17个进口，4个1.1类，27个3.1类，6个3.2类，1个3.3类，2个5类，27个6类，具体如下： 表3：审批完毕的进口药品