2015_《中国药典》无菌检查法修订课件.pptVIP

;1、无菌 是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。 2、无菌检查法 用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原 料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 3、无菌操作 是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。 4、无菌技术 是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌试验器材及 无菌操作。 5、无菌检查法的局限性 若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。也就是无菌试验并不能用于保证整批产品 的无菌性，但是它可用于确定批产品不符合无菌要求。 ;灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，它是作 为确定批无菌产品是否无???的一个检验项目，而产品的无菌保 证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证 体系和严格的GMP管理。 1.理论上的局限性 2.统计概率的局限性 3.检验条件的局限性 ;  主要内容; ; ; 我国药典无菌检查法与欧美药典的差异; 2015版药典无菌检查法的增、修订内容;－; 2010年版 无菌检查 应在