药品研发类项目管理--zsn-20110601V1解答.ppt

培训师: 章顺楠;药品 药品研发项目管理 项目需求 项目目标 项目范围 工艺设计 工艺管理 质量管理;药 品;药 品;药品说明书 （中药、天然药物药品说明书撰写指导原则-CDE）;讨论：什么样的是一个好的药品?;药品研发项目的性能要求;讨论：什么是一个好的药品研发项目?;药品研发项目的干系人;关键的外部干系人 ——药政机构 要管好一个药品研发项目 ——首先要了解药政法规与技术要求;药品法规;药品法规;药品法规;药品法规——局令;药品注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请;新药概念;新 药;药品分类;中药、天然药物注册分类;补充注册;补充注册——1.国家局审批;补充注册——2.国家局备案;补充注册——3.地方局备案;再注册;药政机构;药品审评中心;技术指导原则-中药天然药物;技术指导原则-中药天然药物;技术指???原则-化学药物;技术指导原则-化学药物;药品研发项目管理之项目需求;使命 Mission;企业核心价值链（研发+产品+供应+市场+管理）;产品研发的价值;企业中研发种类;药品研发项目分类;天士力研发分类;科研做“高”;新药类项目需求识别;新药类研发项目分类;产品系列化——针对某一病种急性、慢性、发作期、恢复期、主症、辅证等，分别开发产品 产品结构群——如消化系统提供从贲门到肛肠，提供点对点、段对段的产品结构群;技术类项目