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- 2016-07-28 发布于河南
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WHO化学药品实验室预认证情况介绍;主要内容;一、WHO预认证简介;一、WHO预认证简介;一、 WHO预认证简介;预认证的检查步骤
表达申请意向
实验室提交材料
评估实验室提交的材料
预审查
正式检查
评价报告
正式评估结果
认证后的监督;一、 WHO预认证简介;Prequalified / interested laboratories (1) October 2010;一、 WHO预认证简介;Procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for use by UN agencies;主要内容; WHO质控实验室良好操作规范(WHO Good
Practice for Quality Control Laboratories,GPCL)是WHO对药品
质量控制实验室质量管理体系的技术要求文件:
适用于任何药品质控实验室(国家实验室、商业实验室、非政府实验室等)
与WHO GMP和ISO 17025:2005一致
微生物实验良好操作规范正在起草中
专门针对质控实验室,与17025相比细化增加了一些内容
;1)组织机构和管理
明确职责、授权和关系
质量负责人
关键管理岗位和技术岗位人员
充分的监督
技术管理
保存并收集实验室所用最新的质量标准及
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