第1章 绪论 药物化学课件.pptVIP

第1章 绪论 ;主要内容 ; 1.掌握药物的质量标准，质量评定的原则，杂质的种类及来源。2.理解药物的几种名称。3.了解药物化学的研究内容和任务。;一、药物化学的内容和任务;药物化学——药物化学是研究化学药物的化学结构、制备方法、理化性质、构效关系、作用机理、体内代谢以及寻找新药的一门学科。 ;1．药化的特点;2．药化的内容; 3.任务的分支;②为生产化学药物提供经济合理的方法和工艺;③寻求优良新药，不断探索寻求新药的途径和方法;教学内容;二、化学药物的质量和名称;案例1-1 2006年部分病人使用某生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗）后，出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，11人死亡。经调查该公司2006年6月至7月生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 问题： 1．检查欣弗注射液不符合规定，依据的药品标准是什么？ 2．该公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，没有按规定的生产条件和工艺过程，改变其灭菌温度、灭菌时间和灭菌柜装载量，药品质量会受到影响？;（一）药品质量药品标准质量评定;