中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析与概述 综合版课件.ppt

;中国药典附录《药用辅料》的解析 ;; 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。;国际上药用辅料的管理; ;丙二醇、甘油造假 乙醇使用：6岁以下儿童0.5% ；6-12岁5% ；大于12岁儿童10% 花生油毒性：过敏，谨慎使用 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏 山梨醇：可致腹泻 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 防腐剂超量;中国药典2010年版有关药用辅料的修、增订目标、原则;;;;;Technology;例1：包衣的选择和材料的应用;糖衣 ;薄膜包衣;薄膜衣应注意的问题;;国家;例2 以环氧乙烷为起始原料的药用辅料;例3：聚山梨酯80：四国药典质量标准和2010年版标准的比较 ;关注点：;;药用辅料与性能相关的指标FRC;药用辅料功能相关指标取决于用途;QbD：从辅料到处方设计;影响因素筛选试验设计;例 微丸泛制; 实验因素及水平表;DX表;效应-概率图;23析因设计的方差分析结果;各效应系数的拟合结果及置信限;Plackett-Burman设计;1、N=4、8、12、16、20、24的Plackett-Burman设计; 11因素12次试验;挤出-滚圆法制备微丸;挤