第一章常用制剂技术与设备研究报告.pptVIP

;第一章 绪论;第一章 绪论;;;;;;;;;;;;;一、课程的内容及任务 内容： 常用制剂技术的基本要求，单元操作相关设备的结构、原理、使用技术以及维修、维护保养方法，制剂车间和设施的基本要求。 单元操作： 制剂生产的基本过程包括流体输送、虑过、干燥、粉碎、筛分、混合等，每个基本过程为单元操作。;一、课程的内容及任务 任务：使学生具有制剂工作岗位必备的基本知识、基本技能和职业素质，为从事药剂专业相关岗位的工作奠定良好的基础，亦即通过学习使学生打成以下目标： 1、明确国家的有关规范 2、明确设备的用途和严格遵守设备操作规范的意义 3、懂得常用制剂设备的原理和结构 4、学会主要设备的使用和维护保养基本知识 5、具有良好的职业道德、科学的工作态度、严谨的专业学风。;二、GMP要求及标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 （GMP）是药品生产???质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。; 第一节　原　则 第三十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　　 第三十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 　 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。