2010版GMP试题-(2012年6月13).docVIP

PAGE  PAGE 8 姓名 工号 部门 职位 分数 药品生产质量管理规范（G M P） （201 0 版） 试 题 （2012年6月） 说明 1、本试题满分为100分，考试时间为100分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、简答题等六类。 3、本试卷覆盖2010年版GMP规范中固体制剂内容。 一、填空题（本部分共10小题，每空2分，共20分） 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 和 。 2、质量管理部门可以分别设立 和 。 3、主要固定管道应当标明内容物 和 。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 6、进入洁净生产区的人员 化妆和佩带饰物。 7、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 。　　 8、固体制剂药品生产所需的洁净区为 洁净区。 9、参观人员和 的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 10、 进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题2分，共20分） 11、药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起 施行。（ ） A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 12、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（ ） A. 20 B. 15 C.10 D.5 13、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ ） A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 14、工艺用水至少应当符合 的质量标准。（ ） A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 15、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 16、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ ） A. 4 B. 3 C.2 D.1 17、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ ） A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 18、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（ ）　　A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 19、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（ ） A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．临效期先出 20、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 进行一次健康检查。（ ） A．每半年 B．每年 C．每2年 D．每3年 三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案） 21、企业建立的