YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案重点.docVIP

YXQSG-1.2水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案 第  PAGE 17 页 共  NUMPAGES 17页 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均 匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。 确认目的 通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测 试，证明性能符合产品工艺要求。设计要求及GMP要求。证明该灭菌设备在药品生 产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指 标。本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订 相关文件提供依据。 3、确认范围 适用于公司水浴式灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号文件名称编号结果1水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程SOP-SB-3-01300 □有 □无2水浴式安瓿检漏灭菌柜维护保养规程SOP-SB-3-01400 □有 □无检查人日期复核人日期5.2培训确认 方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗 位培训情况备 注组 长生产副总合格□ 不合格□副组长工程部长合格□ 不合格□组 员生产技术部长合格□ 不合格□品管部长合格□ 不合格□工程部长合格□ 不合格□QA合格□ 不合格□QC合格□ 不合格□机修工合格□ 不合格□操作工合格□ 不合格□6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产确认指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程》 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1设计确认 8.1.1目的：确认水浴式安瓿检漏灭菌柜设备的技术参数能满足生产要求，并保证灭菌后的产品符合药典质量标准。 8.1.2确认内容 水浴式安瓿检漏灭菌柜技术指标及参数设计确认表 序号设备名称技术参数及材质要求是否符合要求01记录仪采用热敏打印纸打印，温度变化以图表形式打印，温度数据报告以打印条形式打印。□是 □否02安全阀现场检测内室安装一个安全阀，设备出现异常时其保护作用。□是 □否03真空泵水源真空泵水源水位高于真空泵进水口位，使用饮用水。□是 □否04通风及散热要求有合适的通风系统，控制灭菌柜周围的环境温度和湿度，温度：0-50℃，湿度：45-75%。□是 □否05色水源材质为不锈钢304，使用纯化水配制。□是