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体外诊断试剂临床试验方案模板 篇一：浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计 2007 年 5 月国家食品药品监督管理局发布《体外 伦理事宜的说明。 诊断试剂注册管理办法》( 试行 )( 以下简称《办法》)，《办 其次要有对受试者的考虑，由于一些体外诊断试法》中第四章第二十八条规定了“第三类产品申请人 剂产品检测项目的特殊性 ( 如血筛的项目、毒品的项应当选定不少于 3 家 ( 含 3 家 )、第二类产品申请人应 目 )。企业应为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 省级卫生医疗机构开展临 者因检测结果而受到歧视或伤害。 床试验”。明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时 最后要在临床试验开始前完成以下工作 ： 需进行临床试验。自《办法》发布后，如何设计临床 ( a) 企业应具有拟定的注册产品标准或相应的国家、行 试验方案？如何设计好临床试验方案？一直是体外诊 业标准 ； 断试剂生产企业产品注册时头痛的问题。本文将结合 ( b) 企业临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床 产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的 行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。 《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，谈 ( c) 企业应按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行 谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和 检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，数据的统计分析方法。 检测合格后方可用于临床试验。 ( d) 确定适宜的临床试验机构及试验人员。临床试验 1 临床方案的设计原则 机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、(1) 临床方案的基本原则 在设计临床方案之前，首先要 仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实 有关于伦理的考虑。 性。试验人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、企业应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、 准确、真实地做好临床试验记录。 组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结 应注意，对于 ( c) 条所述检测报告时间，应必须在果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见 临床试验开始之前 ；对于 ( d) 条中临床试验机构的选择及受试者的知情同意书。对于一些特殊的情况，如果 建议优先考虑经 CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(I S O 15189:2007) 认可或 G B17025 标准认可的实客观上不能获得受试者的知情同意或该临床研究对受 验室。 试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见 除 以 上 内 容 外， 企 业 还 应 注 意《 办 法 》 中 第 及受试者的知情同意书，但临床试验机构应出具有关 收稿日期：2010-11-24 . 16 《中国医疗器械信息》2010 年第 16 卷第 12 期 Vol.16 No.12 万方数据 专题 ( 临床检验 ) Thematic Forum(Clinical Laboratory) 二十七条的内容，即“同一注册申请包括不同包装规 格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。” (2) 临床方案的设计原则 根据临床研究分析方法的不 同，临床方案的设计 其他方法再次进行确认试验，以便对临床研究结果进 行分析。 对于“已有同品种批准上市”诊断试剂产品临床研 可分为 ：新诊断试剂产品和“已有同品种批准上市”诊 究的样品选择应注意试验组与对照组选择的样本及其 断试剂产品。 要求应一致。对于定量测试的产品，样本中待测物浓 对于新诊断试剂产品的临床研究，应采用进行临 度应覆盖分析系统检测范围，并应包含医学决定水平， 且尽可能均匀分布。尽可能使 50% 样本的测定值处于 床试验的产品与诊断该疾病的金标准 (goldstandard) 进 行盲法同步比较的方法。在临床上常用的金标准有组 织病理学检查 ( 活检、尸检 )、手术发现、影像诊断 (CT、核磁共振、彩色 B 超 )、病原体的分离培养以及长期 随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，可 以正确区分“有病”和“无病”。对用于早期诊断、疗 效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标 准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研 究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。 对于新诊断试剂产品临床研究的样本选择应包括 两组 ：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一 组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对 照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型 和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重 型的，不