2014-杭州会议-2答案.ppt

National Institute of Metrology;National Institute of Metrology;1. 国内外关于灭菌设备标准;National Institute of Metrology;National Institute of Metrology;National Institute of Metrology;National Institute of Metrology;National Institute of Metrology;非过热蒸汽或不过度杀灭可以采取的方法：1.阶梯式的压降。每步压降不超2：12.蒸汽流速不超过25m/sec3.纤维类材料灭菌前湿度在40%RH以上，;National Institute of Metrology;小装载测试对过热度有明确规定，对高温蒸汽多孔包装灭菌设备，舱室自由空间的温度测量值在平台期的最初60 秒，不得超过排水口处5℃ ? 对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规定 ; 4. 药品生产质量管理规范（2010） 2011年3月1日实施 第七章：确认与验证 附录1 无菌药品 5. 中国药典 –2010版 6. GB8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型 ;法规、指南要求;2 蒸汽灭菌的要求 EN285/GB8599 灭菌温度范围设定温度+0 ℃ ~ +3 ℃ 灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃ 灭菌维持时间：121℃不小于15min 126℃不小于10min 134℃不小于3min.;3.PDA_ TR_1--湿热灭菌程序的验证-2007 ;干燥灭菌的技术要求 ;二.医用热力灭菌设备温度计校准规范JJF1308-2011;3.术语和定义 3. 1 灭菌温度：杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。 3.2 灭菌平衡时间：灭菌设备舱室某个点达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点均达到灭菌温度时刻的时间间隔 3. 3 灭菌温度带：在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.4 灭菌保持时间：灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。 3.5 灭菌平台时间：灭菌设备某点达到灭菌温度起至灭菌结束的时间间隔。 3.6 医用热力灭菌设备温度计：灭菌设备自身配置的温度计。 3.7 参考温度计：用于校准和测试目的的温度计 3.8 示值误差：灭菌平台时间内，被校准温度计示值平均值与参考温度计实测温度平均值的差值。;National Institute of Metrology;4.计量特性 被校温度计使用范围: 室温～150℃ 被校温度计示值误差：±0.5 ℃ 医用灭菌设备技术要求：;5. 校准条件 环境条件 负载条件: 空载条件下进行校准。 测量标准： u?0.15?C，k=2。 稳定性：?0.15?C。 ;6 校准项目和方法 校准项目：示值误差 校准方法： 参考温度计放置位置： 被校温度计附近；排水口；舱室中心 校准过程： 参考温度计：采样速率不低于15s，记录数不少于10个。 5s, 15min,180个 被校温度计： 1读数/30s ，灭菌时间记录。 运行3次。 数据处理 示值误差：;7.校准结果的表达 校准结果，测量不确定度计算 8.复校时间间隔 每年一次，修理调修后，根据具体情况决定。 ;三. 温度检测在灭菌设备验证中的作用;《药品生产质量管理规范（2010年修订版》 2011年3月1日实施。 第5章 设备, 第5节 ---校准 第90条：应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 第91条：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠. 第7章 确认与验证 第138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作　 第140条：应当建立确认与验证的文件和记录。 第141条：采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其适应性。 第144条：确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。 第149条：应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 第10章 质量控制与质量保证;确认: 证明厂房,设施,设备能正常运行并可达预期结果的一系列活动. 验证: 证明任何操作规程( 或方法) ,生产工艺或系统能够达到预期结果的