F溶出试验的质量控制方面调研报告.pptxVIP

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2016-07-31 发布于湖北
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F溶出试验的质量控制方面调研报告.pptx

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溶出试验的质量控制方面;谁做出回应？;重要的;我们一直需要设置溶出参数吗？ ICH Q6A的回答;专论仍然要求溶出吗？;ICH Q6A原则;;;技术参数的两难境地;除非另外调整，用作产品的质量控制的体外溶出参数应该来源于试验产品批次的溶出文件，试验产品批次即为已验证与参比产品有生物等效性的产品（参见附录I， 20 January 2010 (Generic products) Doc. Ref.: CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 ） —测试产品质量 —获得用于生物利用度/生物等效性研究和关键临床研究的试验批次的相关信息来支持质量控制参数;MR产品参数;;MR产品参数;相似性类似于溶出参数;OODS Out of dissolution specification;;什么是失败？;哲理是清晰的;仅有的提到溶出的细节;Failures OODSout of dissolution specifications;工艺验证中的溶出度;工艺验证中的溶出度;溶出度和稳定性试验;EMA 释放度 V 保质期;比较美国、日本、欧洲;溶出稳定性;Tablet relaxation;溶出???相关文件有可选择的加速试验吗？周期应力试验;Heating/Cooling Cycle;溶出度稳定性参数？;AAPS（美国药学科学家协会）会议 2009 Moheb Nasr,Ph.D.,FDA, and the need for QbD