医疗器械安全有效基本要求清单重点.ppt

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2016-07-31 发布于湖北
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医疗器械安全有效基本要求清单重点.ppt

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医疗器械安全有效基本要求清单 ;清单的使用;清单的由来;清单与注册申报资料的关系;;;清单作用;清单的三要素;A 通用原则;A2;依序原则;医用雾化器风险控制;A3;A4;A5;A6;通用原则结构;B1 化学、物理和生物学性质;材料本身：生物学性质;材料本身：物理学性质;环境：化学性质;滤出物：化学性质、生物学性质;滤出物：化学性质;例子5：PVC材料;;;B2感染和微生物污染;无菌产品;无菌产品（续）;B3药械组合产品;B4生物源性医疗器械;B4生物源性医疗器械;B5 环境特性;B5.1 环境中的器械;B5.1 环境中的器械;B5.2 环境中的风险;B5.5 废物对环境;B5.5 废物对环境;;;B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品;B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品;B7辐射防护;B7辐射防护;B7辐射防护;B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;B9有源医疗器械和与其连接的器械;B9有源医疗器械和与其连接的器械;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生风险的防护;B12对非专业用户使用风险的防护;B13标签和说明书;B14 临床评价;;;总结