无菌检查方法验证告报告2015要点.doc

编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 编制/日期 审核/日期 评审会签 姓名 部门 职务 评审意见 日期 批准/日期 科技发展有限公司 目 录 序号 内容 页号 1 目的 1 2 范围 1 3 依据 1 4 职责权限 1 5 验证方法 2 6 验证结论 5 7 附录 6 无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.范围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 姓名 部门 分工职责 组长：组织确认或验证工作，批准方案和报告 负责编制方案、实施、总结报告及微生物检测 负责设备样品提供, 配合实施方案的工作 负责微生物检测 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备 设备名称 设备编号 证书编号 设备 状态 压力蒸汽灭菌器 10-11-53 京海字 □未检定 □己检定在有效期内 激光尘埃粒子计数器 Y09-3016 H212C-O1040 □未检定