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无菌制剂的GMP认证要点.pptxVIP

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  • 2016-12-10 发布于湖北
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无菌制剂的GMP认证要点.pptx

    ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012 GMPCertificationofAsepticFacility -inrelationtoAnnex1Requirements 无菌工厂的GMP认证 -中国新版无菌附录1September24-252012Beijing1Content内容••••••••••••NewregulationAnnex1–keychangesCurrentfacilityGapanalysisandRiskAssessmentEngineeringQualification/ValidationworkDocumentationtoSFDAGMP新版附录1-主要变化现有厂房差异分析和风险评估工程改造验证工作申报文件准备ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20122NewAnnex1–keychanges新版附录11-主要变化 •Article13–NOTE1: •‘Containerclosuresystem…isnotfullyintegraluntilthe aluminiumcaphasbeencrimpedintoplaceonthestoppered vial’ 只有完成压盖操作才能视为是完整的密封体系 •Article13–NOTE2:•••Uncappedfullystopp

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