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附件：昆明市医疗器械流通领域经营行为自查表 企业名称 经营场所 库房地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系电话 E-mail 经营许可证号 有效期至 经营备案凭证号 备案日期 经营范围 自查内容 序号 项目 自查结果 （打“√”） 备注 有 无 1 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的情况。 2 从无《医疗器械生产许可证》、生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的企业购进医疗器械的情况。 3 擅自变更经营场所、库房地址情况。 4 擅自扩大经营范围或设立库房情况。 5 伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证的情况。 6 未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的情况。 7 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。 8 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情况 。 9 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。 10 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的情况。 11 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的情况。 12 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况。 13 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情况。 是否存在上表以外的其他违法违规行为，请描述 自查结论 存在问题的所用手法、经过、涉及医疗器械和人员 承 诺 书 本公司对表中的所有项目均组织人员逐一梳理、检查，填报内容真实、完整。如有虚假、疏漏，愿意承担由此产生的法律责任及后果。 法人代表（负责人）签名： 企业盖章： 日期： 年 月 日