第一章洁净空调绪论分析.ppt

* * 第二讲次 * GMP 公布时间 世界卫生组织的药品生产质量管理规范 1992 药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范 1990 美国FDA的生物技术检查指南 1991 日本药品生产质量管理规范 1973 中国的药品生产质量管理规范 1985 中国的药品生产质量管理规范 1992修订 中国的药品生产质量管理规范 1998修订 主要的GMP标准年表 从20世纪70年代初，美国等国家大规模地把以控制空气中尘粒为目的的工业洁净室技术引入到防止以空气为媒介的微生物污染领域，诞生了现代的生物洁净室，并在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室以及生物安全等方面的推广应用 。 1.2.1 ～1.2.2空气洁净技术的由来和发展 生物洁净室 空气中细菌的大小多为0.5~10μm，利用高效过滤器基本上可以去除； 病毒的大小为0.01~0. 3μm，其中大部分附着于悬浮尘粒上，也可利用高效过滤器去除。 生物洁净室的空气洁净度等级通常为5级（100级）、7级（10000级）、8级（100000级）和大于8级（1000000级），由使用情况或产品及其采用的生产工艺的不同而确定。 生物洁净室对空气中污染物控制的对象是尘粒和微生物，所以它具有与工业洁净室不同的要求和特点 。 生物洁净室和工业洁净室差别 比较项 生 物 洁 净 室 工 业 洁 净 室 控制对象 控制微粒和微生物污染 控制微粒污染 洁净环境维护 室内需定期消毒灭菌 仅需经常擦抹以免积尘 内装修材料及设备 应能承受药物腐蚀 以不产尘为原则 人员和设备进入条件 需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入 经吹淋或纯水清洗后进入 浓度测定 不可能当时测定空气的含菌浓度,需经48h培养，不能得到瞬时值 可连续检测、自动记录 去除粒径及过滤器类型 需除去的微生物粒径较大，可采用HEAP过滤器 需除去的是≥0.1~0.5μm的尘埃粒子，高洁净度洁净室需ULAP过滤器 室内污染源 主要是人体发菌 主要是人体发尘 20世纪80年代，随着大规模集成电路和超大规模集成电路的迅速发展，电子厂房洁净技术开始大发展。 微型化的产品，如电子计算机，从当初的要在数间房间内配置多台组合设备发展到现在的笔记本计算机，它所使用的电子元器件从电子管到半导体分离器件到集成电路再到超大规模集成电路，仅集成电路的线宽已从几微米发展到现今的0.1μm左右。以集成电路的微型化为例，它对空气中受控粒子粒径从0.3~0.5μm的要求发展到空气中受控粒子的粒子尺寸要求控制在0.05μm甚至更小，产品的微型化正不断对空气洁净技术提出更严格的要求。 高纯度的产品，如生产集成电路所需的单晶硅材料，生产光纤所需的四氯化硅、四氯化锗材料等已由过去的所谓高纯进入“电子纯”、“超纯”。要生产如此高纯度的产品，不但要求达到相应的受控生产环境的空气洁净度等级，而且需要具有相应高纯度的与产品接触的超纯水、超纯气体、 超纯度试剂等。空气洁净对于现今以微型计算机为手段的电子信息时代产品的高质量、高可靠性的重要意义是不言而喻的，其对于确保人身安全的灭菌操作以及对于现代基因工程和基因芯片的制作也具有特殊的意义。 ——基于这种趋势，空气洁净技术的发展水平已成为评价现代工业生产和科学实验活动发展水平的不可缺少的重要标准之一。 表1-3 大规模集成电路的工艺发展趋向 年份 1980 1984 1987 1990 1993 1996 1999 2004 硅片直径/mm 75 100 125 150 200 200 200 300 DRAM技术 64K 256K 1M 4M 16M 64M 256 1G 特征尺寸/μm 2 1.5 1 0.8 0.5 0.35 0.25 0.2~0.1 工艺步数 100 150 200 300 400 500 600 700~800 洁净度等级 1000~100 100 10 1 0.1 0.1 0.1 0.1(0.1μm) 表1-4 超大VLSI发展规划及相应控制粒子的粒径 年份 1997 1999 2001 2003 2006 2009 2012 集成度（DRAM） 256M 1G 1G 4G 16G 64G 256G 线宽/μm 0.25 0.18 0.15 0.13 0.10 0.07 0.05 控制粒子直径/μm 0.125 0.09 0.075 0.065 0.05 0.035 0.025 表1-5 每平方米芯片上的空气粒子的最大允许值 集成度 成品率Y% 64M 256M 1G 4G 16G 64G 90 55 38 25 16 11 8 80 124 84 56 37 24 7 70 195 132 — — —