GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12分析.pptVIP

我们需要讨论的范畴 操作环境 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制。 《联邦行政法典》第21篇 第 211部分 - 制剂成品的现行良好制造规范 J子部- 记录和报告 根据本部分要求保存的以及所有与批药品相关的生产、控制和销售的记录，至少应保存至该批有效期限后1年 数据要求完整、准确，是动态药品生产管路规范CGMP的要求 211.180（d）：可保留原始数据或“准确副本”，如微缩胶卷，复印件或其它“准确复制品” 211.68：“备份数据要准确，完整”，并且要安全、不被篡改、不易被删除或丢失 211.188和211.194：“信息要完整”，“数据要完整并经过各项测试”，“要完整记录所有数据” ERES对保证性提出了三个要求：1.安全性。如访问控制；2.完整性。如变更控制；3.可追溯性。如审计追踪 《确认与验证》附录中的用户需求 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录 术语：（九）用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。 QUES