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药品说明书实验报告 篇一：《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》起草说明 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告 指导原则》起草说明 一、起草背景和目的 数据管理和统计分析的计划和报告是临床试验统计学工作的主要依据，也是统计学专业审评的重要内容。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理的计划和报告与统计分析的计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 虽然我国《药物临床试验质量管理规范》中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。 为指导和规范申请人的申报资料，提高统计学专业审评的效率和质量，由CDE和临床试验数据管理、统计学和相关领域的专家经充分讨论后起草了本指导原则，对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告进行了详细的介绍和阐述，提出了具体要求，旨在临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。 二、内容设置的考虑 本指导原则主要分为数据管理和统计分析两部分，每部分都由一般考虑、计划的基本内容和报告的基本内容组成。其中，一般考虑对基本概念进行阐释，介绍可能涉及的流程、人员职责等。 计划和报告的基本内容则阐述其所应涵盖的具体内容和技术要求。指导原则提供了特定名词的解释以及附录模板等。 三、起草本指导原则的过程 CDE于2015年6月启动了本指导原则的制定工作，7月组织数据管理、统计学和相关领域的专家召开了第一次专家研讨会，确定了起草原则和框架、编写内容以及初稿任务分工。2015年10月召开了第二次研讨会，对初稿进行深入讨论、确定修改内容，会后CDE形成第二稿并征求与会专家意见。在专家反馈意见的基础上，CDE修改完善形成目前的征求意见稿。 篇二：药品生产企业实验室间比对报告书 附件2： 药品生产企业实验室间比对计划 —高效液相色谱法测定药品含量 结果报告 二O一0年八月 目 录 一．前言 二．本次计划的特点 1．目的和意义 2．参加实验室 3．计划测试项目和要求 三．统计分析的设计及结果评价原则 四．统计处理结果及结果评价 五．技术分析和建议 六．附件 附件1. 实验室检测结果和统计处理 附件2. 实验室间Z比分数柱状图 附件3. 样品制备和均匀性检验 附件4. 相关文件（被测物品接收状态确认表和作业指导书） 附件5. 统计程序说明 附件6. 参考文献 北京市药品生产企业实验室间比对计划 —高效液相色谱法测定药品含量结果报告 一. 前言 为考查北京市药品生产企业检验工作水平，进一步促进生产企业提高检验工作质量，北京市药品监督管理局于2010年度组织北京市药品生产企业开展此次“高效液相色谱法测定药品含量”实验室间比对活动。 本次实验室间比对计划由北京市药品检验所作为主导实验室。主要负责此次比对计划方案的制定并组织实施，发放比对样品和作业指导书，负责对各实验室的检测结果进行汇总、分析。 本报告是对“高效液相色谱法测定药品含量”实验室间比对计划结果的总结，由北京市药品检验所起草并组织专家组负责审核，由北京市药品监督管理局批准发布。 二. 本次计划的特点 1.目的和意义 高效液相色谱法是中国药典收载的用于药品质量检测的常用分析方法。此次实验室间比对计划的目的是为了评价参加实验室采用高效液相色谱法进行药品检测的技术水平和能力，更重要的是便于实验室发现、分析并解决检验工作中存在的问题，促进各实验室进一步提高检测技术和加强实验室管理，尤其是检测结果不好的实验室，更要寻找原因，采取措施，保证日常检测结果的准确、可靠。 2.参加实验室 主导实验室向报名参加本次实验室间比对计划的150家单位（实验室）发放了样品。有9家实验室因各种原因条件不具备无法开展试验，其余的141个实验室均报告了检测结果。 3.计划测试项目和要求 3.1 本次实验室间比对计划采用高效液相色谱法测定样品中氧氟沙星的含量，推荐的检测方法为《中国药典》2005年版二部收载的测定方法，要求实验室 按照日常检测的规定和流程进行样品的检测。 3.2主导实验室在向每个参加实验室发送检测样品的同时，附有被测物品接收状 态确认表、作业指导书、检测结果报告单，要求各参加实验室根据作业指导书进行检测，并在规定期限内上报检测结果。 4.样品情况描述 4.1 本次提供的样品是“氧氟沙星氯化钠注射液”，为淡黄色澄明液体。在规定条件下分装于玻璃瓶中，轧盖密封，每瓶装量100ml，分别标注相应的样品编号。对分装后的