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医疗器械标准的分类与解读 江苏省食品药品监督管理局 侍苏华 杨建省 乐春林 2005年9月 第一章 标准和标准的分类 第一节 标准与标准化 一、什么是标准？ 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。 GB/T20000.1－2002 《标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是： 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 二、 什么是标准化? 标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。 GB/T20000.1－2002中标准化定义是： 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。 三、?? 标准的实施监督  对标准实施的监督可分为四种形式： 1.执法监督； 2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查； 3.工厂内部审核、检查； 4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会 监督。 四、标准化法 标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的根本大法。 《中华人民共和国标准化法》于1988年12月29日颁布，自1989年4月1日起实行。 第二节 标准的分类 为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类方法有3种： 1. 层次分类法 2. 对象分类法 3. 约力分类法 一、层次分类法 为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。 分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。 1.国际标准 由国际标准化组织（ISO）或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。 如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory  purposes (YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical  equirement-Part 1:General  requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT) idt或IDT— 等同采用 mod或MOD—修改采用 neq 或NEQ—非等效 表1 常见的行业标准代号 1999年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（WS2）或专业标准（ZBC）的称呼，国家药品监督管理局于1999年4月29日以《关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知》【国药管械（1999）110号】进行清理整顿。这之后，所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称为行业标准。  例如:全玻璃注射器 就存在这样几个标准编号： GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前两个已成为被代替标准。 自YY1001.1-2004发布实施后，全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准。 又如 :心电监护仪 ZBC39004-88 YY91079-1999 在YY1079-2006发布前,目前只能看旧版本ZBC39004-88 二、对象分类法 按照标准对象的名称归属分类，有： 基础标准 术语标准 产品标准 通用标准 安全标准 方法标准 环境标准 管理标准 等等。 三、约力分类法 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。 1.强制性标准： 如:GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求 YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械