肿瘤临床试验研究.ppt

肿瘤临床试验研究 临床试验研究 1.研究方法 （1） 已有同类产品上市的临床研究 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为参比试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。建议企业尽量选择方法学相同、线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为参比试剂。 （2） 新肿瘤标志物检测试剂的临床研（奥咨达医疗器械咨询）究 对于无法选择参比试剂的新肿瘤标记物而言，其临床研究应选择多个相关的良恶性疾病组及部分正常人群，验证新标记物的临床灵敏度和特异性，并利用 ROC曲线确定合适的参考值（范围）。另外，还应对至少100例特定的恶性肿瘤患者进行治疗前后的随访监测研究，以验证新肿瘤标记物浓度变化与患者病情变 化的相关性。临床随访监测研究应结合临床治疗措施的选择（公认有效的治疗手段）、患者治疗后恢复状况、肿瘤标志物代谢周期（半衰期）等因素综合考虑。患者 采样的时间点视临床需要而定，申请人不得随意干涉。 * *