03灰分测定法检验操作规程.docVIP

灰分测定法检验操作规程 文件名：灰分测定法检验操作规程 文件编号：ZL/SOP/TZ/00301 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第二版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共 2份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至：质量保证部、化验室 1. 目 的：规范灰分测定法检验操作，保证检验的质量。 2．适用范围：适于本公司原料、成品检验。 3．责 任 者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。 4．检验依据：《中国兽药典》2010年版二部附录。 5. 内 容： 5.1 中药材灰分的来源，包括中药本身经过灰化后遗留下的不挥发性无机盐，中药表面附着的不挥发性无机物盐类，即总灰分。同一种中药材，在无外来掺杂物时，一般都有一定的总灰分含量范围。 规定中药材的总灰分限量，对于保证中药材的质量和清洁程度有一定的意义。中药材本身含有的无机的差异较大，尤其是含多量的草酸钙结晶的药材，测定总灰分时不足以说明外来无机物的存在，还要测定酸不溶性灰分。因为中药材本身所含的无机盐（包括钙盐）大多可溶于稀酸中，而来自泥沙的硅酸盐类在酸中不溶解，因此测定酸不溶性灰分能较准确地表明中药材中泥沙的掺杂与否及其含量。 5.2 总灰分测定法 5.2.1仪器与用具：干燥器、分样