GMP综合知识参考题(答案).docVIP

GMP综合知识参考题（答案） 一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）： 1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。 2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。 3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。 4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。 5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。 6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。 7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。 8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。 10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。 12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。 二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）： 1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（ B ） A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故 2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ） A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大 3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B ） A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代 4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（ E ） A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年 5. 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ） A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程 6. 国家制定GMP的根本目的是：（ D ） A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势 C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ） A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间 8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（ C ） A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照 9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ） A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发 10.“全面质量管理”的理论：（ D ） A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业 C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业 11. GMP的理论：（ C ） A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业 C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业 12. GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ） A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工