15版药典区别-他山之石20151104.docxVIP

一整体变化1 格式变化即将于2015.12.1开始实施的是第十版药典——2015版药典2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料各章节改变：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则附录（通则）、辅料独立成卷——四部-新药典变化最多的一部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。2 增减内容变化类别2010版药典品种总数2015年版药典拟收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药2139260349241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021-小计456756081082113443通则（附录）-3164367-极大提升了药用辅料的质量水平3 安全性项目的加强A:中药?制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准?推进建立和完善重金属及