17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1.docVIP

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0017-02 共5页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0017-01 目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。 范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.温湿度的监控 1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。 1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。 1.3检测人员：各岗位操作人员。 1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。 1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。 2.压差的监控 2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM