13-数据完整性与数据管理规范.ppt

EU GMP Annex 11计算机系统 4、风险管理（Risk-Based Approach）包含 4.1、计算机验证 4.2、变更管理 5、制药企业必须依据风险、对标准、草案、接受条件、手续、记录进行正当化操作； 6、计算机化系统、在记录的认证和批放行的使用中最为严格重要在记录的认证和批放行中使用→最严格的条件； * EU GMP Annex 11计算机系统 1、印刷品 1.1、以电子形式保存的数据、必须可以作为拷贝打印输出。 1.2、针对批放行的证明记录、必须创建印刷品（审计跟踪）来表明数据在原本上输入时是否有过更改。 2、批放行 2.1、计算机化系统、在认证和批放行的记录中使用时、该系统只对符合资格的人员开放批放行的许可、而批放行人员即被认可的人员需要被明确记录。 2.2、该操作、必须使用电子签名。 3、与EUGMP Annex 11相同 3.1、PIC/S（国际药品认证合作组织）　GMP Annex 11修订版　（2013年1月1日起生效） * EU GMP Annex 11计算机系统 Annnex 11≈ FDA 21 CFR Part 11 + Part 11 Guidance + Warning Letters 以风险管理为基础的验证，并适用於计算机系统的整个生命周期。 人员：不同人员如系统管理员、操作人员、IT 等资质确认、不同权限管理。