PICS GMP_annex 1重点提要.pptVIP

藥廠應如何確保原料的品質﹖ 一. 做好原物料供應商/製造商的管理。 二. 藉由抽樣與檢驗來達到這個目的。 在原料的檢驗中，抽樣是一個重要的作業。 藥廠購入的原料數量，少則數包，多甚百包， 而抽樣係只抽取一個批次中的一小部分。 整個批次之有效結論，不能以在無代表性之樣品上 所從事的試 驗為基礎。 因此~~ 正確的抽樣是品質保證系統的一個必要的部分。 一、PIC/S相關條文~ I PIC/S GMP1.3提到~~ 「正確的原物料、容器和標籤」是做好GMP的條件之一。 如何確認原物料、容器跟標籤的品質? 除了做好供應商管理、訂定完善的接收程序外，透過檢驗更能進一步確認其是否符合既定的規格。而PIC/S GMP 5.28提到…原物料之一次的交貨是由不同的批次所組成者，則為其抽樣、測試與放行，每一批次應各自考慮。不同的生產批次，應該每一個批次都要分別進行抽樣、測試跟放行，不能混為一批來看。 一、PIC/S相關條文~ II PIC/S GMP 5.30是~~~大家很關注的原料開封抽樣鑑別的規定。在條文內容提到：「應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性」。 關於百分之百開封抽樣鑑別，在PIC/S GMP附則8第二點也有相關規定： 「原料之完整批次的鑑識