建立健全中药质量控制创新标准体系精编.pptVIP

* * 建立健全中药质量控制 创新标准体系 中药标准及标准化现状分析 1 中药质量控制创新标准体系的内涵 2 中药标准化研究思路 3 中药标准提取物开发 4 香港中药材标准介绍 5 目录 我国中药标准现状 药典 主要的标准 国家标准 行业标准 我国共10项中药国家标准，仅涉及人参、三七、天麻、甘草、枸杞5种中药材，涉及范围很窄。 中药国家标准 中药行业标准涉及卫生部行标、商检行标、外经贸行标 商务部于2005年发布WM/T 2-2004《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》 ，规定了药用植物原料及制剂在重金属，砷盐、黄曲霉素、农药残留、微生物方面的限量指标。企业可根据标准向中国医药保健品进出口商会申请绿色中药标志。标准的制定和实施不仅可提高我国药用植物及制剂的质量、数量和价格，还可作为对进口“洋中药”准入检验的依据，有助于以WTO通行准则保护我国的中药市场 中药行业标准 中药行业标准 我国中药标准中的问题 中药标准是一项复杂的系统工程，涉及到药材种质资源、生态环境、栽培技术、采收加工、饮片加工炮制、制剂工艺、贮运等多种因素。目前，我国中药质量标准存在很多问题…… 主要三方面问题 1 中药质量标准尚未建立健全,有些标准不能直接评价疗效 2 对药品有效成分研究不够深入 3 检测手段仍不能适应当前中药标准化的需要 中药质量控制创新标准体系的内涵 中药标准化体系归根结底是为保证中药的安全性、有效性、真实性、稳定性、和可靠性，创新标准体系还要体现出中药疗效的针对性，要体现中医特色。建立中药质量创新体系应包括以下几个方面： 1 中药质控体系要以中医理论为主要指导思想 2 中药质控体系标准要源于但高于药典 3 加强中药标准提取物的开发 中药质量控制创新标准体系的内涵 4 建立起中药生产工艺的标准，使得中药生产符合GMP要求 5 建立起以指纹图谱为核心技术的中药监控库 6 完善中药包装体系 中药质量控制创新标准体系的内涵 7 中药安全控制指标 8 检验和分析方法的标准化 9 创新标准与保护知识产权相结合 中药质量控制创新标准体系的内涵 中药标准化研究思路 中药标准化的研究和制定要体现科学性、实用性和通用性，缺一不可。主要提及一下五个方面的研究思路 建立现代中药质量标准评价体系 1 现代中药饮片研究 2 中药复方（制剂）质量标准研究 3 有毒中药鉴定、毒性成分限量基础研究 4 中药质量评价数据库与自动判别系统 5 建立现代中药质量标准评价系统 SYSTEM 资源调查与鉴定 中药材质量标准研究 专属性定性 中药质量的生物学评价方法 定量分析方法 活性成分研究 现代中药饮片研究 在药材质量标准基础的研究上，实现饮片的标准化 有毒中药鉴定、毒性成分限量基础研究 有毒中药鉴定、毒性成分限量基础研究，也是中药标准研究中不可忽视的一项工作 中药复方（制剂）质量标准研究 中药制剂是重要临床应用的最终形式，也是最难实现标准化的环节，以药材、饮片的质量标准化作为前提，而成为中药标准化研究的最重要的内容和技术关键。 复方共同提取 过程中化学有 效物质的相互 影响与变化 复杂组分中特定 成分、定量分析 方法的研究 复方研究 辅料对待测成 分分析的影响 中药质量评价数据库与自动判别系统 在中药材、饮片、中成药质量研究的基础上，采集标准数据、图谱，建立综合数据库及多维检索、判定评价系统，实现中药质量标准的评价的规范化、自动化、现代化。 构建优质、道地、 珍稀中药材DNA 分子标记与基因 文库 ONE 优质《中药材生产 管理规范》（GAP） 示范研究 TWO 中药指纹图谱技 术的应用 THREE 中药标准提取物开发 中药标准提取物 指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的具有相对明确药效物质基础、以及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。 中药标准提取物开发 现状与趋势 在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式 。 1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%