委托检验管理规程.docVIP

1 概述 1.1 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 1.2 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 1.3 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。 2 委托方 2.1 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 2.2 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 2.3 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 2.4 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 3.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 3.2 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 3.3 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 4.1 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 4.2 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 4.3 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 4.4 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4.5 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。 4.6 委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。 5 委托检验工作程序 5.1 企业向省食品药品监督管理局药品安全监管处提出申请，并提交申报材料5.1.1 申请委托检验的报告，内容中应列表标明涉及品种及需检验的原辅料、拟委托检验项目，如： 序号 品种名称 批准文号 涉及原料、辅料 拟委托检验项目 1 ××× ××× ××××（原料） ××× ×××（辅料） ××× ×××（辅料） ××× 2 ××× ××× ××× ××× 5.1.2 涉及品种的药品注册批件 5.1.3 委托检验合同 5.1.4 受托方的检验资质证明文件： （1）药品生产企业：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、《计量合格证》复印件，涉及委托检验的仪器的检定合格证书复印件。 （2）专业检验机构：计量认证证书复印件，检验仪器的检验合格证书复印件。 （3）动物实验委托检验：四川省实验动物管理委员会核发的实验动物生产及使用证明文件。 5.2 省食品药品监督管理局药品安全监管处受理并登记5.3 省食品药品监督管理局药品安全监管处审核，符合要求的予以备案，发给备案件；不符合要求的，不予备案。 6 委托检验受托方应相对稳定，有关委托检验情况应于每月底报省食品药品监督管理局和当地市（州）食品药品监督管理局备案，变更委托方和终止委托检验亦应报省食品药品监督管理局备案。 7 企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。委托检验的具体情况及检验报告应纳入企业药品生产质量管理体系，并应列入批生产记录备查。 - 20 - 福建省山河药业有限公司 委托检验管理规程 SMP-WT-001-01 标　　题 委托检验管理规程 编　　号 SMP-WT-001-01 版　本 Ⅰ 页　数 3 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 质量部 颁发部门 质量部 生效日期 年　月　日 送达部门 质量部、供应部 份　数 2 目的：建立委托检验的管理规程。 适用范围：委托检验样品。 责任者：质量受权人、QC主管、QC。 内容： - 19 -