SMP-QA-09-010-01主要物料供应商质量评估标准管理规程(11年版本).docVIP

目的： 建立一个质量相对稳定的主要物料供应系统保证用于生产主要物料质量 范围： 所有涉及生产主要关键供应商的管理程序。 职责： 质量管理部、 生产技术部、 规程： 主要关键物料指生产用原辅料、直接接触药品和印字非直接接触药品的内包装材料。 供应商的资质 药用原辅料的供应商必须具有生产许可证 直接接触药物的包装材料的生产厂商必须具有 供应商的选择 供应商必须证照齐全 质量保证体系完善有规范的质量管理制度 有与生产能力相适应的检验仪器 有与生产能力相适应的厂房和生产设备 配备了生产能力相适应的具有资质的质量管理人员 供货及时价格适中售后服务良好 所提供的物料质量符合要求 供应商的分类 A级供应商对产品质量直接影响的原料 B级供应商：对产品质量有影响的辅料和直接接触药品的包装材料。 C级供应商：对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等。 供应商的审计 物控部通过对供应商的声誉企业概况国家质量认证情况以及供应商有关情况等进行初步了解 若样品检验和试用合格则对该供应商进行质量审计若其中任何一项不合格就不在对该供应商进行质量审计 供应商的质量审计 对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行 现场质量审计一般 间接质量审计一般是 质量审计的内容 供应商资质文件 质量保证系统：如变更控制、偏差处理、供应商管理、纠正与预防措施、年度质量回顾、自检等； 质量控制实验室设备管理等 生产和质量管理文件检查质量标准工艺流程生产记录检验记录 厂房环境、生产环境及有关设施； 物料管理 现场质量审计的程序 由质量部负责人组织有质量受权人质量部生产部物控部的有关人员共同组成供应商审计小组 质量审计小组按现行版 双方达成一致后再形成正式的审计方案 根据商定的时间由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加质量审计 步骤按照审计方案中的审计内容逐项检查并记录检查情况 对于首次选用的A级物料的供应商可再随机抽取1-3批样品进行检验 间接质量审计的程序 由质量部负责组织由质量受权人质量部生产部物控部的有关人员共同组成供应商质量审计小组质量部负责人任质量审计小组组长 要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料 与被审计供应商的用户联系了解其产品的质量状况 评估标准 审计报告 审批 质量部负责人根据供应商质量审计报告供应商的有关资料产品质量状况稳定性报告等进行审查批准 对于审计合格的供应商由质量部发放合格供应商的名单到期后进行复审 供应商再审计 供应商级别 再审计年限 年 A 2 B 3 C 4 在供货效期 对于供货效期内未出现质量问题的供应商到期后可要求供应商按 复审合格的供应商由质量部以文件的形式确定其合格供应商 供应商质量审计标准依据 对于生产药用包装材料的供应商按药用包装材料生产管理规定进行审计 对于生产原料药药用辅料的供应商应按 海南斯达制药有限公司 Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd 主要物料供应商质量评估标准管理规程 编制部门：质量管理部 编号： SMP-QA-09-010-01 页数: 4 / 4 海南斯达制药有限公司 Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd 物料供应商评估和批准操作 编制部门：质量管理部 编号： SMP-QA-09-010-01 页数: 1 / 4 起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订 说明：符合GMP规定要求 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 复印数 分发部门 质量部、物控部、生产部 执行日期 年 月 日