CLIACAP 二测序临床检测标准操作指南.docxVIP

CLIA/CAP二代测序临床检测标准操作指南2015-04-23 自由度 本临床二代测序操作指南来自于ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988/CollegeofAmericanPathologists(CAP)laboratory。释义：ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988：美国临床实验室改进修正法规’88。这个法规里面有关于医学检验项目的一些质量规范，中国的临床行业很多项目的指标都参考过CLIA’88中的内容。CollegeofAmericanPathologists(CAP)laboratory：美国病理学家协会。相较于Sanger测序，二代测序技术（新一代测序技术，NGS）拥有高通量和低单碱基成本的特点，这使其在临床检测领域拥有得天独厚的优势。过去的数年间，相当数量的NGS服务商迅速成长，而美国病理学家协会却没有及时依照美国临床实验室改进修正法规（CLIA）编制指南来规范这个检测。基于NGS平台的临床检测是一种新的检测方式，相较于原有检测方法，其复杂程度大大提高，因此迫切需要一个规范标准来指导各实验室进行检测。CAP于2011年成立了NGS工作部门，商讨NGS临床检测实验检查表的内容。本次CAP列出共计18条实验室要求的检查表，包含检测的二代测序实