VAVP119112QQ(1191-122贮罐验证方案).docVIP

标题 1191-122贮罐验证方案 文件编号 VA-VP-1191122QQ-01 起 草 日 期 颁发部门： 质量管理部 页数 审 核 日 期 分发部门 QA审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 会 签 单位 签名 日期 单位 签名 日期 QC 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 变更原因及目的： 1 验证目的 4 2 验证依据 4 3 验证组织 4 4 预确认 4 4.1 目的 4 4.2 确认内容 4 4.2.1 设备概述 4 4.2.2 资料档案 5 4.2.3 设备性能 5 4.2.4 材质、规格 5 4.2.5 设备的基本要求 5 4.2.6 售后维修服务 5 5 安装确认 5 5.1 目的 5 5.2 确认项目及内容 5 6 运行确认 6 6.1 目的 6 6.2 确认方法 6 6.3 公用设施运行确认 6 6.4 控制系统运行确认 6 6.4.1 安全保护系统运行确认 6 6.4.2 控制箱运行确认记录 7 6.5搅拌系统的运行确认。 7 6.6其它主要系统运行确认 7 7 性能确认 7 7.1 目的 7 7.2 确认方法 7 7.3 取样 7 7.3.1 取样位置 7 7.3.2 取样频次 7 7.3.2 取样数量 7 7.4 混合时间确定 7 7.4.1 确认方法 7 7.4.2 确认标准 8 7.5 混合均匀性确认 8 7.5.1 确认方法 8 7.5.2 确认标准 8 8 偏差处理 8 1 验证目的：确认3000L贮罐能达到设计和GMP标准，可以投入生产。 2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2 国家食品药品监督管理局 《药品生产验证指南（2003）》； 2.3 国家食品药品监督管理局 《中药生产验证指南》。 2.4 TS-Z-6003《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品》 2.5 本文件文件的版本，附录有效。 生产制造部设备车间 黄辉雄、李滨、苏霖 a. 起草验证方案b. 根据相关的SOPc. 完成验证报告 生产制造部乳膏剂车间 刘雅士 根据相关的SOP 质量管理部QAa. 仪器仪表的预先校准； b．收集并审核检验报告； c. 负责整个验证活动的批准。 质量管理部QCa. 负责检验方法的验证； b. 样品的分析检验。 综合保障部整个验证活动的和资料搜集整理。 4 预确认 4.1 目的：确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求以及对供应商的技术，经济能力和信誉，售后服务进行确认。 4.2 确认内容 4.2.1 设备概述 3000L贮罐安装于乳膏剂车间C2212制膏间，主要用于激素乳膏剂生产的混批和乳膏贮存。 该设备系根据国外的先进储膏罐的技术，结合国内设备的生产工艺要求而专门设计的，采用全密闭式三层结构，水浴式热水循环加热或蒸汽加热、带保温；搅拌由二台套轴式减速机组成，本搅拌总成采用多层分流式桨叶，由双轴双向正反搅拌轴运转，外框带括板。具有加热、搅拌混合均匀、速成度快，解决了单一搅拌中间物料的加热传递慢、而在罐体周边的物料加热过快而溶化的缺点，是膏霜类产品储存、混料的新型设备。 该设备整体由不锈钢精制而成，罐体采用内胆，加温套，保温层三层结构，使用蒸汽通过夹套对罐内物料进行加热，具有加热均匀、保温性能强，温度控制准确。内胆封闭式，密封性能良好。罐体附带温度传感器，真空表等配件。搅拌总成采用二台减速机套轴式结构，人孔（投料口）采用快开式压力人孔，便于拆装维修方便，整体内外光亮平滑，具有清洗方便，防腐、防酸等优点。完全符合国家GMP卫生标准要求。 4.2.2 资料档案 应具有下列资料：招标文件、供应商投标文件、采购合同、设备说明书、合格证。 4.2.3 设备性能 4.2.3.1 最大生产能力：3000L/次； 4.2.3.2 最小生产能力：1000L/次。 4.2.4 材质、规格 4.2.4.1 与物料接触部分和内表面材质为304不锈钢； 4.2.4.2 设备表面材质为304不锈钢。 4.2.5 设备的基本要求 本设备的总电源线必须配备为三相四线制，接地电阻符合国标规范。 4.2.6 售后维修服务 售后服务单位： 温州科瑞机械有限公司 详细地址： 浙江省温州市永强高新技术园区天中路2458号 联系人： 张维谦 联系电话： 0577 5 安装确认 5.1 目的：检查并确认3000L贮罐的安装位置正确， 9、安装牢固，罐内带二套搅拌装置，罐底部装有出料阀、测温元件。 10、确认贮罐容量。用一带流量计的水管往贮罐里注水，贮罐内充满水时，读取体积流量计