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医疗器械考试试题 姓名： 部门： 分数： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案：B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案：A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正确答案：C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 正确答案：A 13、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 正确答案：C 14、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日 正确答案：B 15、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3 正确答案：C 16、医疗器械产品注册证书有效期为( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正确答案：B 17、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。 A、注册证变更手续 B、重新注册手续 C、注册证登记手续 正确答案：B 18、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正确答案：C 19、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书. A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门 正确答案：B 20、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。 A、1-3倍 B、2-4倍 C、3-5倍 正确答案：C 21、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。 A、1名 B、2名 C、3名 正确答案：B 22、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。 A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚 C、依据《条例》，按无证产品进行处罚 正确答案：C 23、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销 正确答案：B 24、医疗器械不良事件（ ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下