中国新GMP与WHO-GMP的异同点程序.pptVIP

无菌药品GMP的对比 中国新GMP与现有GMP的变化 洁净级别划分 静态-动态的变更 A区层流流速：0.36-0.54 m/s (0.45 ±20%）(WHO一致) 无菌生产区：A/B （B级为静态100级，动态10000级） 洁净区功能的调整 冻干小瓶轧盖（A/C，A级送风）（WHO: A级送风，没规定背景级别） 对高要求级别区，更衣最好进出分开 无菌生产监控 A级区：关键操作，进行全过程微粒监测 （WHO一致） C、D级区：按质量风险管理监测 无菌药品GMP的对比 WHO 特别的规定: A级：层流0.36-0.54m/s (离扩散板15-30cm), 工作面的流速不小于0.36m/s。 HEPA过滤器检漏：每6个月，不超过12个月 动态C级和静态D级：每个点取样量至少2L, 时间至少1min;每个房间至少3个取样点 热力灭菌：装载最冷点温度记录，最好有另一个独立的温度探头复核。 湿热灭菌：监测温度和压力。控制仪表通常与监测仪表和记录仪分开。 气体和熏蒸灭菌：环氧乙烷、气化双氧水 过滤灭菌：同个过滤器不可使用超过１个工作日，除非验证. 无菌药品GMP的对比 WHO 特别的规定: Ａ和Ｂ级区：应能从洁净区外观察到其操作 门：开向压力高的一侧 气闸间或更衣间：两侧不宜超过２个洁净级别。 WHO GMP for 制药用水 纯化水生产设备： 离子交换、超滤、RO反渗透、蒸馏 控制微生物（可考虑采取）： 设备中水不停止流动 温度小于25℃ 紫外消毒 热水消毒 化学消毒 WHO GMP for 制药用水 高纯水生产设备： 高纯水 ：欧洲药典 质量标准：与WFI一致， 但生产方法不一定是蒸馏，可离子交换、超滤、RO反渗透 用途：水质较高要求，但无需WFI WHO GMP for 制药用水 注射用水生产设备： 蒸馏 应考虑因素影响： 原水水质：没有规定，（中国要求原水为PW） 避免频繁启停 可排空或吹空 Cool-down venting (呼吸器） WHO GMP for 制药用水 储存分配系统： 材料 兼容性：温度压力下 耐腐蚀： 如果使用不锈钢，则至少为316L 内表面光滑：不大于0.8 μm(Ra),机械抛光+（电抛光） 连接：尽量焊接，卫生型设计 文件：材质证明 WHO GMP for 制药用水 储存分配系统： 储罐 合适的容量：不导致频繁启停水机 罐顶： 润湿、喷淋球 接口：避免死角 呼吸器：除菌疏水性、夹套加热 安全阀、爆破片：洁净设计 WHO GMP for 制药用水 储存分配系统： 管路 换热器：双管板列管式、双板式 水泵： 避免滞留点 水流：连续紊流，一定的设计流速，可允许临时波动 死角：1.5 D 坡度：可排放 循环温度: 70-80℃ (WFI) 消毒灭菌：热水、过热水、纯蒸汽、臭氧 期待与您的合作 ！ Looking forward to cooperating with you! * * The diagram shows the relationship among the six systems: the quality system and the five manufacturing systems. The quality system provides the foundation for the manufacturing systems that are linked and function within it. * * * 中国新GMP与WHO GMP的异同点 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 为何要GMP? 因为药品的特殊性 关系人的健康安全 会导致严重后果 所以，GMP是强制的，官方认证 药品的属性： 安全性 有效性 均一性 GMP认证方和行业协会 政府或组织机构 SFDA FDA EMEA TGA MHRA ICH WHO PIC/S ISPE PDA 小结 各个国家和地区有各自的GMP 要把药品卖出去，须通过他们的GMP 一些国家和组织正努力使全球GMP要求趋向一致 我们要符合哪些GMP？ 中国GMP (首要) 欧盟GMP、美国cGMP、WHO GMP（视项目情况） 各个GMP共同特点 都是原则性的要求 工程和设备方面，也是原则性的要求，如不会影响产品质量，不释放化学成分、颗粒，易于清洗等等，而没有指定详细的要求，如设备材质等 GMP基本内容 Personnel人员 Premise 厂房 Equipment设备 Sanitation Hygiene卫生 Production生产 Quality Control质量控制 Documentat