chapter1introduction药代动力学与生物药剂学要点.pptVIP

BIOPHARMACEUTICS chengzn@csu.edu.cn the School of Pharmaceutical Science , CSU New Drug RD Consideration in API screening 给药后化合物可否被吸收，吸收的量是否是靶组织达到有效药物浓度？ 药动学参数是否符合用药目的？ 化合物是否对CYP有抑制作用或者诱导作用？ 化合物是否会产生毒性代谢产物？ Consideration in Preclinical Study 生物药剂学特征研究 药物吸收机制研究:跨膜转运机制及透过系数； 与P-gp 相互作用研究； 主动转运机制研究。 血浆蛋白结合率研究； 组织分布及组织亲和力研究； 靶向给药系统及靶向效率研究； 研究药物代谢途径； 研究药物主要代谢途径的酶催化机制； 研究药物对酶的抑制或者诱导作用； 物质平衡研究； 药动学参数研究。 Consideration in Clincal Study 人体药动学研究； 制剂生物等效性研究； 特殊人群给药剂量调整。 Biopharmaceutics Biopharmaceutics: Study on ADME Study Approaches (1) Study on the relationship of drug absorption and physicochemical properties Related Sciences Pharmacokinetics Pharmaceutics Medical Chemistry Pharmacology Toxicology Clinical Pharmacology Therapeutics Analytic Chemistry Clinical Pharmacy * * * * * * 主要介绍Caco-2和Hep G 2，Calu-3 从支气管上皮细胞分离得到，具有浆液细胞特点。 扫描隧道显微技术可以直观地观察到亚细胞结构，从而观察大分子药物在细胞内的位置。小分子进行氚氢交换后可以用中子衍射技术研究其在生物膜中的位置。红外光谱和拉曼光谱可以用以研究药物对脂质体在相行为的影响及机制，研究抗体与脂质体的相互作用机制。 微透析技术 人工神经网络技术。 * ? Copyright CZN-CSU Tiger-Xiangya New Drug Evaluation Center , the School of Pharmaceutical Science, CSU * ? Copyright CZN-CSU Tiger-Xiangya New Drug Evaluation Center , the School of Pharmaceutical Science, CSU API Pharmaceutical Chemistry Efficacy Toxicity Biopharm. Pharmaco. Screening SFDA Dose form API Quality standards efficacy Toxicity Biopharm. Pharmac. characters. Preclinical study Stability Preparations quality standard Stability SFDA Phase I clinic study Pharmacokinetics Tolerance SFDA Phase II clinic study Pharmacokinetics Effectiveness Adverse effects SFDA Phase III clinic study Effectiveness Adverse effects SFDA Approval ADME of Drug in Body Dosage form Tissues Absorption Distribution Systemic Circulation Metabolism Pharmacologic effects Liver Kidney Excretion Drug Absorption Dosage form intravenous, oral, subcutaneous, transdermal, etc. Release Physiologic factors Transmembrane Formulation, Excipient Physicochemical characteristics Systemic Circulation How to choose the proper dosage form, an