变更审核表.doc

附表：SJ(YY)/L6.2.0(0013)-2012 变更审批表 变更项目 变更编号 第 页，共 页 变 更 申 请 变更项目： 变更类型： 主要变更□ 次要变更□ 内部变更□ 注册变更□ 临时变更（ ） 永久变更（ ） 变更描述： 变更前现状： 变更后描述： :变更理由： 变更实施方案： 支持附件目录： 变更影响涉及范围： 系统□ 设备□ 材料□ 环境□ 工艺□ 标准□ 方法□ 卫生□ 具体内容： 申请人： 申请部门： 要求变更日期： 申请日期： 申请部门审批意见： 变更受理 变更管理员确认意见： 确认日期： 变更项目 变更编号 第 页，共 页 变 更 评 估 对产品质量的影响 --质量标准 有□ 无□ （有标准名称） --检验方法及方法验证 有□ 无□ （同上） --是否需要稳定性研究 是□ 否□ --是否需要试生产 是□ 否□ --是否需要工艺验证 是□ 否□ --其他影响 --评估依据 评估人 评估日期： 对法规影响 是否需要注册批准 是□ 否□ 是否需要GMP认证 是□ 否□ 评估依据： 评估人 评估日期： 对其他系统的影响 评估人 评估日期 EHS(环境健康安全系统) 有□ 无□ 标签和包装 有□ 无□ 计算机系统 有□ 无□ 培训系统 有□ 无□ 文件系统 有□ 无□ 公用工程系统 有□ 无□ 物料管理系统 有□ 无□ 其他 有□ 无□ 质量处负责人确认意见 根据评估结果制定的行动方案 任务 部门 负责人 预计完成日期 1 2 3 4 5 变更项目 变更编号 第 页，共 页 变 更 批 准 根据评估结果制定的行动方案 任务 部门 负责人 预计完成日期 起草人： 审核人 批准人： 审阅人 批准选项 日期 变更系统管理员 批准 □ 否决 □ 生产处意见 批准 □ 否决 □ 工程处意见 批准 □ 否决 □ 技改处意见 批准 □ 否决 □ 供应处意见 批准 □ 否决 □ 生产车间意见 批准 □ 否决 □ 质量处意见 批准 □ 否决 □ 其它 批准 □ 否决 □ 其它 批准 □ 否决 □ 生产负责人 批准 □ 否决 □ 质量负责人 批准 □ 否决 □ 变更项目 变更编号 第 页，共 页 变 更 接 收 接收部门 接收人 接收日期 □生产处 □工程处 □技改处 □供应处 □生产车间 □质量处 通知发放人 变更管理员 发放截止日期： 变 更 实 施 结 果 部门 任务 负责人 预计完成日期 执行结果 生产处 工程处 技改处 供应处 生产车间 质量处 变 更 效 果 检 查 检查结